[发明专利]延胡索定性定量中药饮片的质量标准与制造工艺

说明书

技术领域

本发明涉及中药领域，具体为延胡索定性定量中药饮片的质量标准、操作规程与制造工艺。

背景技术

延胡索(学名：Corydalis yanhusuo W.T.Wang ex Z.Y.Su et C.Y.Wu)，又名：延胡、玄胡索、元胡索、元胡等，为罂粟科、紫堇属多年生草本植物，其药用部位为干燥块茎，主产浙江省东阳、磐安一带。元胡史载于《开宝本草》，性温，味辛苦，入心、脾、肝、肺，是活血化瘀、行气止痛之妙品，尤以止痛之功效而著称于世。李时珍在《本草纲目》中归纳元胡有“活血，利气，止痛，通小便”四大功效，并推崇元胡“能行血中气滞，气中血滞，故专治一身上下诸痛”。正因为延胡索效果显著，临床应用广泛，在《中国药典》2005年版中，接近30％的复方制剂中使用了延胡索，其市场前景广阔。

胡索含20多种生物碱，据现行版《中国药典》中记载，延胡索的功能与主治为：活血，行气，止痛。用于胸胁、脘腹疼痛，胸痹心痛，经闭痛经，产后瘀阻，跌扑肿痛。延贺凯、高建莉、赵光树的《延胡索化学成分、药理作用及质量控制研究进展》对延胡索的功效综述为：延胡索中的生物碱具有很强的镇痛、镇静、降压和抗心律失常作用，目前，很多新研究表明，延胡索还具有其他广泛的生理活性，如抗心肌缺血、抗实验性胃溃疡、抗肿瘤、抗氧化、保肝等，延胡索乙素是其中多数药理作用的主要活性成分。延胡索乙素为镇痛的主要成分，其功能与主治具有活血，行气，止痛的功效。20世纪中叶，中国科学家成功地从延胡索中分离出镇痛效果明显的延胡索乙素，它的镇痛作用较解热镇痛药强，又没有杜冷丁等镇痛药物的成瘾性，口服吸收良好，适用于内科疾病引起的钝痛，如头痛、月经痛及分娩痛等。

延胡索作为应用广泛的中药材，为满足市场需求，现多采用人工种植的方式，因此也不可避免的会产生农药残留导致重金属超标等质量问题，黄卫平等的《“浙八味”药材中重金属铅、镉、铜含量分析》中指出由于环境的影响以及植物可能对重金属的富集，中药材中重金属普遍存在，“由于国际国内对中药材中的有害重金属十分重视并有逐年提高限量要求的趋势，加强对药材重金属的检测和控制，制订相应的限量指标尤为必要。”

附图说明

附图1是延胡索定性定量中药饮片生产工艺流程图。

发明内容

为了解决上述问题，本发明提供的延胡索定性定量中药饮片的质量标准与制造工艺，增加药屑杂质、重金属及有害元素、有机氯农药残留量、黄曲霉毒素B₁、二氧化硫残留量、含量测定，并将含量测定中的延胡索乙素的标准限度从0.040％(延胡索中药材标准)提高至0.044％。并通过特定的工序生产出片厚0.3～1mm的延胡索中药饮片，确保中药饮片符合高标准高品质的要求。

本发明提供的延胡索定性定量中药饮片的制造工艺，包括以下步骤：

A10、净制：清除混在延胡索中的杂质、灰尘及霉变品等，以便达到洁净或进一步加工处理。

A20、切碎：碎粒，按粗碎机操作规程操作，用孔径3mm的筛网将延胡索进行切碎操作。切碎后岗位人员需填写中间产品请检单，交质管部由QA取样进行中间产品检查。

A30、包装：根据本品包装规格要求进行包装。包括前需对包装间进行检查，确认包装生产线的清场已经完成，并核对包装材料是否符合要求。

A40、内包装：在设备上调整好需要印制的生产日期、批号，QA监控，称取规定重量的药材放入料斗中，用封口机封口，要求做到封口严密、平整、美观。操作过程中每隔30min抽样检测装量、封口及生产日期印制是否清晰等情况。

A50、外包装：在设备上调整好需印制的生产日期及批号，QA监控，在外包装盒子上打印批号、生产日期，打印过程中需注意批号及生产日期是否清晰。将内包装完成后的饮片及检验报告书放入外包盒中，4袋/盒。将每10盒饮片，套入1个热缩膜中，进行热收缩；热收缩后装入大纸箱中，240盒/箱。操作过程中，QA随时抽检。

A60、包装后岗位人员需填写成品请检单，交质量部由QA取样进行产品检查。

增加药屑杂质、重金属及有害元素、有机氯农药残留量、黄曲霉毒素B₁、二氧化硫残留量、含量测定，并将含量测定中的延胡索乙素的标准限度从0.040％(延胡索中药材标准)提高至0.044％。修订后的延胡索定性定量中药饮片的质量标准如下所示：

延胡索饮片

拼音名称：Yanhusuo Yinpian

包装：纯铝复合膜包装。