[发明专利]延胡索定性定量中药饮片的质量标准与制造工艺

权利要求书

1.延胡索定性定量中药饮片的质量标准，其特征在于：在现行版《中国药典》质量标准的基础上增加药屑杂质、重金属及有害元素、有机氯农药残留量、黄曲霉毒素B₁、二氧化硫残留量、含量测定，并将含量测定中的延胡索乙素的标准限度从0.040％(延胡索中药材标准)提高至0.044％。

2.如权利要求1中所述的延胡索定性定量中药饮片的质量标准，其特征在于：

药屑杂质照杂质检查法(《中国药典》2015年版四部通则2301)测定(《中国药典》2015年版四部通则以下简称通则)，应不得过3％。

重金属及有害元素照铅、镉、砷、汞、铜测定法(通则2321)测定，本品含铅不得过8mg/kg、镉不得过0.8mg/kg、砷不得过4mg/kg、汞不得过0.8mg/kg、铜不得过20mg/kg。

有机氯农药残留量照农药残留量测定法(通则0512第一法)测定，本品含总六六六(α-BHC、β-BHC、γ-BHC、δ-BHC之和)不得过0.2mg/kg、总滴滴涕(pp′-DDE、pp′-DDD、op′-DDT、pp′-DDT之和)不得过0.2mg/kg、五氯硝基苯不得过0.1mg/kg。

黄曲霉毒素B₁照黄曲霉毒素测定法(通则2351)测定，本品含黄曲霉毒素B₁不得过5μg/kg。

二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法(通则2331)测定，本品二氧化硫残留量不得过150mg/kg。

延胡索乙素含量测定照高效液相色谱法(通则0512)测定，本品按干燥品计算，含延胡索乙素不得少于≥0.044％。

3.延胡索定性定量中药饮片的制造工艺，其特征在于制备出适宜的延胡索中药饮片，包括以下步骤：

A10、净制：清除混在延胡索中的杂质、灰尘及霉变品等，以便达到洁净或进一步加工处理。

A20、切碎：碎粒，按粗碎机操作规程操作，用孔径3mm的筛网将延胡索进行切碎操作。切碎后岗位人员需填写中间产品请检单，交质管部由QA取样进行中间产品检查。

A30、包装：根据本品包装规格要求进行包装。包括前需对包装间进行检查，确认包装生产线的清场已经完成，并核对包装材料是否符合要求。

A40、内包装：在设备上调整好需要印制的生产日期、批号，QA监控，称取规定重量的药材放入料斗中，用封口机封口，要求做到封口严密、平整、美观。操作过程中每隔30min抽样检测装量、封口及生产日期印制是否清晰等情况。

A50、外包装：在设备上调整好需印制的生产日期及批号，QA监控，在外包装盒子上打印批号、生产日期，打印过程中需注意批号及生产日期是否清晰。将内包装完成后的饮片及检验报告书放入外包盒中，4袋/盒。将每10盒饮片，套入1个热缩膜中，进行热收缩；热收缩后装入大纸箱中，240盒/箱。操作过程中，QA随时抽检。

A60、包装后岗位人员需填写成品请检单，交质量部由QA取样进行产品检查。