[发明专利]注射用紫杉醇组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种注射用紫杉醇组合物，其特征在于，

包含紫杉醇、注射用油、乳化剂、和稳定剂，

所述注射用油为选自大豆油、橄榄油、薏仁油、中链甘油三酯、以及维生素E及其衍生物中的至少一种，其中，所述注射用油至少含有维生素E及其衍生物中的至少一种，所述维生素E及其衍生物为选自d-α-生育酚、dl-α-生育酚、β-生育酚、γ-生育酚、δ-生育酚、d-α-生育酚醋酸酯、dl-α-生育酚醋酸酯、d-α-生育酚琥珀酸酯、dl-α-生育酚琥珀酸酯、聚乙二醇维生素E琥珀酸酯中的一种以上，

所述乳化剂为磷脂和氨基酸，所述磷脂为蛋黄卵磷脂、或者为蛋黄卵磷脂和选自大豆磷脂和合成磷脂中的至少一种，所述氨基酸为精氨酸或赖氨酸，

选自维生素E及其衍生物中的至少一种注射用油、与选自大豆油、橄榄油、薏仁油和中链甘油三酯中的至少一种注射用油，以重量比计，为1∶0～4，

所述磷脂与所述氨基酸，以重量比计，为1∶0.05～0.5。

2.根据权利要求1所述的注射用紫杉醇组合物，其特征在于，

选自维生素E及其衍生物中的至少一种注射用油、与选自大豆油、橄榄油、薏仁油和中链甘油三酯中的至少一种注射用油，以重量比计，为1∶0～2，

所述磷脂与所述氨基酸，以重量比计，为1∶0.1～0.3。

3.根据权利要求1所述的注射用紫杉醇组合物，其特征在于，为注射用紫杉醇微乳，其中，按重量百分比计，含有下述成分：

4.根据权利要求3所述的注射用紫杉醇组合物，其特征在于，按重量百分比计，含有下述成分：

5.根据权利要求1所述的注射用紫杉醇组合物，其特征在于，为注射用紫杉醇冻干微乳，其中，按重量百分比计，含有下述成分：

6.根据权利要求5所述的注射用紫杉醇组合物，其特征在于，按重量百分比计，含有下述成分：

7.权利要求1～6中任一项所述的注射用紫杉醇组合物的制备方法，其特征在于，

在制备油相时，将紫杉醇、乳化剂和无水乙醇混合并搅拌至澄清，再加入注射用油和稳定剂，进一步搅拌至澄清，真空挥去乙醇，即得油相。