[发明专利]一种检测TORCH IgM抗体的方法及试剂盒和该试剂盒的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种TORCH IgM抗体的方法及试剂盒，具体涉及一种基于多元标记时间分辨荧光免疫法检测TORCH IgM抗体的方法及试剂盒和该试剂盒的制备方法。 

背景技术

TORCH一词是美国学者Nahmias等于1971年将数种孕妇患病后将引起子宫内胚胎(胎儿)感染引发流产、甚至造成先天缺陷或发育异常的病原体英文名词的第一个字母组合而成。是指一组病原体：T即刚地弓形虫(Toxoplasma)；O即others，比如乙型肝炎病毒、HIV病毒、梅毒螺旋体等；R即风疹病毒(Rubellavirus)；C即巨细胞病毒(Cytomegalovirus)；H即单纯疱疹病毒(herpes simplex virus)。 

上述四种病原体具有以下几个共同点：1.可以通过胎盘垂直传播，引起胎儿宫内感染。2.宫内感染后可能导致流产、早产、死胎和畸形。3.病原体感染对胎儿造成的危害，与孕妇感染的孕龄相关。 

TORCH综合征患者造成孕妇流产、死胎，出生后有严重的智力障碍，生活不能自理，造成极大的精神及经济负担。我国每年约有26000个TORCH患儿出生，平均每小时就有3人，对优生优育与人口素质构成极大的威胁，因此它的感染诊治工作引起普遍关注。 

TORCH感染是严重危害新生儿健康的重要因素之一。可导致多器官损害及一系列严重后遗症。因此，为减少病残儿的出生率及提高出生人口素质，临床工作者应进一步加强对孕妇的宣传教育，积极做好TORCH感染的血清学筛查以便及早发现不良妊娠并及时处理。对新生儿也应常规开展TORCH检测，了解新生儿TORCH感染情况，以便早干预、早治疗。TORCH感染的血清学筛查对优生优育具有重要现实意义。 

TORCH抗体检测试剂是指一类利用免疫学方法，如酶免疫技术、化学发光免疫分析技术等，对育龄妇女、孕妇血清或血浆样本中，TORCH特异性抗体进 行体外定性和/或半定量和/或定量检测的试剂。结合临床表现和其他实验室指标，可作为TORCH感染辅助诊断的指标之一，用于治疗方案的制定及免疫状态的评估。 

TORCH抗体检测试剂，主要检测的Ig为病原体特异性IgG和IgM。在病原体感染的初次体液免疫应答中(原发性感染)，特异性IgM抗体首先出现，但其普遍反应短暂，一般几周后即不易再测到。病原体特异性IgM抗体阳性常提示早期感染，可用于感染急性期的辅助判断。特异性IgG抗体，在免疫接种后、原发性感染及再次感染时都可检出，且长时间存在。 

实时荧光定量PCR能早期、灵敏地检测到TORCH病原体DNA/RNA，并可对抗TORCH病原体治疗的效果监测，但是TORCH病原体DNA/RNA阳性只能反映TORCH病原体某一片段的存在，不能准确反映TORCH病原体活动状态，对亚临床型或潜伏型感染，实时荧光定量PCR结果可为阳性。 

目前用于检测TORCH IgM抗体常分别采用单一试剂盒，即一个试剂盒仅能检测TORCH病原体中的一种病原体的IgM抗体，此种方式存在以下缺点：1.检测步骤繁多，特别是手工法容易导致实验出现错误；2.加样时间长，检测时间长，费时费力；3.样本需要量大，导致采血量增加。