[发明专利]米屈肼薄膜衣片

权利要求书

1.一种治疗心血管疾病的口服药物制剂，含有米屈肼和其药学上可接受的辅料制备而成的薄膜衣片。

2.如权利要求1所述的米屈肼薄膜衣片，其每片药物含有米屈肼25mg～1200mg。

3.如权利要求1所述的米屈肼薄膜衣片，其药学上可接受的辅料包括填充剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂、包衣材料等辅料中的一种或多种。

4.如权利要求2所述的米屈肼薄膜衣片，其每片药物含有米屈肼100mg～1000mg，更优选为500mg。

5.如权利要求1所述的米屈肼薄膜衣片，其特征在于米屈肼素片中米屈肼与药学上可接受的辅料的重量比例为100∶0.1～100，优选为100∶0.1～50，其中所述的药学上可接受的辅料包括填充剂，崩解剂，粘合剂，润滑剂中的一种或几种。

6.如权利要求3所述的米屈肼薄膜衣片，其药学上可接受的辅料包括：填充剂，崩解剂，粘合剂，润滑剂，填充剂包括微晶纤维素，乳糖，淀粉，糊精，预胶化淀粉，填充剂优选微晶纤维素，预胶化淀粉，粘合剂和崩解剂包括羟丙甲纤维素，低取代羟丙甲纤维素，羧甲基淀粉钠，优选羟丙甲纤维素，羧甲基淀粉钠，润滑剂包括二氧化硅，硬脂酸镁，滑石粉，优选二氧化硅，硬脂酸镁。

7.如权利要求5所述的米屈肼薄膜衣片，其药学上可接受的辅料配比填充剂∶崩解剂∶粘合剂∶润滑剂为1∶0～1∶0～1∶0～0.5，其中优选填充剂∶崩解剂∶润滑剂的比例为1∶0～1∶0～0.5。

8.如权利要求1所述的米屈肼薄膜衣片的薄膜衣部分为药学上可接受的薄膜衣成膜材料中的一种或几种组成，包括：纤维素衍生物，聚维酮，丙烯酸树脂，聚乙烯乙醛二乙胺乙酯，欧巴代系列，优选纤维素衍生物，欧巴代系列。

9.如权利要求1所述的薄膜衣片可采用如下制备方法，包括以下步骤：

1).取主药与辅料分别过筛，备用；

2).取除主药和润滑剂以外的处方量辅料，混合均匀，为混合物1，备用；

3).取处方量主药与上述混合物1混合均匀，为混合物2，备用；

4).取混合物2与处方量润滑剂混合均匀，为混合物3，备用；

5).中间体检测；

6).压片，控制片重差异限度为±5％；

7).包衣。

10.如权利要求1所述的薄膜衣片可采用如下制备方法，包括以下步骤：

1).取主药与辅料分别过筛，备用； 

2).取除主药和润滑剂以外的处方量辅料，混合均匀，为混合物1，备用；

3).取处方量主药与上述混合物1混合均匀，为混合物2，备用；

4).取混合物2干法制粒后，整粒，备用；

5).取处方量润滑剂与上述颗粒混合均匀后，做中间体检测，备用；

6).压片，控制片重差异限度为±5％；

7).包衣。