[发明专利]一种吡拉西坦片及其制备方法

权利要求书

1.一种吡拉西坦片，其特征在于，由以下组分组成：

吡拉西坦 200-800重量份

交联羧甲纤维素钠 4.175-16.70重量份

聚乙二醇6000 5-20重量份

胶态二氧化硅R972 3.675-14.70重量份

硬脂酸镁 0.75-3重量份

第一层胃溶型薄膜包衣预混剂 6.4-25.6重量份

第二层胃溶型薄膜包衣预混剂 0.32-1.28重量份

纯化水 97.945-391.78重量份；

制备时，采用内外加的方式添加聚乙二醇6000和胶态二氧化硅R972，内加的聚乙二醇6000和胶态二氧化硅R972加入混合制粒机中，搅拌制粒；将制得的颗粒进行干燥后，加入外加的聚乙二醇6000和外加的胶态二氧化硅R972。

2.一种如权利要求1所述的吡拉西坦片的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

（1）预处理：将吡拉西坦原料进行粉碎或过筛，交联羧甲纤维素钠、聚乙二醇6000和胶态二氧化硅R972分别过筛，备用；

（2）预混制粒：将预处理的吡拉西坦、交联羧甲纤维素钠、内加的聚乙二醇6000和内加的胶态二氧化硅R972加入混合制粒机中，搅拌预混，加入纯化水，搅拌制粒；

（3）干燥和整粒：将制得的颗粒进行干燥后，加入外加的聚乙二醇6000和外加的胶态二氧化硅R972、硬脂酸镁，混合整粒；

（4）总混，压片，包衣。

3.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，步骤（1）中，将吡拉西坦原料、交联羧甲纤维素钠、聚乙二醇6000和胶态二氧化硅R972过80～100目筛。

4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，将吡拉西坦原料粉碎，过100目筛；粒度D90≤390μm。

5.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，步骤（2）中，所述内加的聚乙二醇6000占聚乙二醇6000处方总重量的30%～70%；所述内加的胶态二氧化硅R972占胶态二氧化硅R972处方总重量的30～70%。

6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，步骤（2）中，所述内加的聚乙二醇6000占聚乙二醇6000处方总重量的50%；所述内加的胶态二氧化硅R972占胶态二氧化硅R972处方总重量的50%。

7.根据权利要求2-6任意一项所述的制备方法，其特征在于，步骤（2）中，在混合制粒机中搅拌预混时，100～150rpm低速搅拌，调节切刀转速800～1500rpm，预混合5～15分钟。

8.根据权利要求2-6任意一项所述的制备方法，其特征在于，步骤（2）中，加入纯化水后，切刀转速为1500～2500rpm，搅拌转速调整为100～200rpm，制粒180～240秒，停止搅拌，制得湿颗粒。

9.根据权利要求2-6任意一项所述的制备方法，其特征在于，步骤（4）中，所述包衣包括：依次采用第一层胃溶型薄膜包衣预混剂和第二层胃溶型薄膜包衣预混剂对压片得到的素片进行两层包衣，控制片床温度为40～52℃，包衣增重0.8～3.0%。

10.根据权利要求2-6任意一项所述的制备方法，其特征在于，步骤（4）中，总混过程包括：将收集的干颗粒一起加入固定料斗混合机混合5～10min，混合机转速为8～15rpm。