[发明专利]一种具有解酒功能的口服液体制剂及其制备方法

说明书

本发明涉及一种具有解酒功能的口服液体制剂及其制备方法，所述口服液体制剂，由以下重量配比的中药原料药制备而成；麝香7.5g，郁金30g，冰片1g，栀子30g，所述口服液体制剂，进一步包括制备口服液体制剂所需要的药用辅料，所述辅料选自：稀释剂，甜味剂，助溶剂，防腐剂，增稠剂，乳化剂，香精等。

技术领域

本发明涉及一种中药口服液体制剂及其制备方法，特别涉及具有解酒功能的口服液体制剂的制备方法。

背景技术

醒脑静注射液处方来源于国家食品药品监督管理局国家药品标准WWS₃-B-3353-98-2003。配方组成如下：麝香7.5g，郁金30g，冰片1g，栀子30g。功能主治为清热解毒，凉血活血，开窍醒脑。用于气血逆乱，脑脉瘀阻所致中风昏迷，偏瘫口喎；外伤头痛，神志昏迷；酒毒攻心，头痛呕恶，昏迷抽搐。脑栓塞、脑出血急性期、颅脑外伤，急性酒精中毒见上述症候者。酒桌文化在我国一直长盛不衰，喝酒人数逐年攀升，各种酒类的消费也在逐年升高，但是在喝酒后很多人会出现醉酒症状，且持续时间较长，解酒功能不仅可以缩短喝酒者的醉酒时间，而且还可以减轻醉酒程度，使醉酒者较快清醒。因此，解酒功能的中成药市场需求也与日俱增。

醒脑静相关功能的产品在市场上主要为注射剂，只能在医院使用，这使该产品的使用范围极大受限。

将具有这种解酒功能的醒脑静处方制备成口服液体制剂，一方面可以扩大产品的使用范围，另一方面口服制剂较注射剂副作用及不良反应可以大大降低。

本发明提供的口服液体制剂服用方便，且醒酒功能明确，制备方法简单，易于工业化生产，临床使用价值较高。

此外，市场上具有解酒功能的产品主要是保健食品类，质量及效果良莠不济，本发明是一种中药制剂，效果确切，而且制备方法简单，能够应用于工业化生产。

发明内容

本发明的目的在于提供一种具有解酒功能的口服液体制剂及其制备方法。

为此，本发明提供一种口服液体制剂，所述口服液体制剂，由以下重量配比的中药原料药制备而成。

麝香 7.5g

郁金 30g

冰片 1g

栀子 30g

所述口服液体制剂，进一步包括制备口服液体制剂所需要的药用辅料，所述辅料任选的可以添加，也可以不添加，优选添加。所述辅料选自：稀释剂，甜味剂，助溶剂，防腐剂，增稠剂，乳化剂，香精等。

本发明所述口服液体制剂，是将所述中药原料药经过加工制备成药物活性物质，以该活性物质作为药物活性成分，用制剂学常规技术，制备成口服液体制剂。

本发明在制备过程中，遇到了困难，主要在于，将药物活性成分和辅料混合制备成口服液体制剂后，在不添加乳化剂的情况下产品存在以下缺陷：

1、由于冰片几乎不溶于水，加入到二次蒸馏液后，溶解性极差，很容易析出，且由于冰片气味辛、凉，具有较高的挥发性，制备成口服溶液，口感较差，不易为使用者接受；

2、处方中麝香的主要成为为麝香酮，在经过蒸馏后会形成无色油状液体，不添加乳化剂的情况下，该油状液体会与溶液分层，不能够均匀分散在药液中，影响药物的含量均一性。

为解决上述问题，本发明人进行了多重的筛选实验，主要实验包括：乳化剂的添加与否，乳化剂的选择等，以下为本发明的实验内容和结果：

一、乳化剂的添加与否通过以下实验进行筛选

1、将郁金和栀子进行蒸馏，得到一次蒸馏液，加入麝香进行蒸馏，得到二次蒸馏液，取冰片加入到上述二次蒸馏液中，搅拌均匀，放冷过夜，加入甜味剂、香精，过滤，灌封，灭菌。得样品1溶液；