[发明专利]检测判断方法、检测判断装置、检测判断程序和装置

说明书

提供检测判断方法，其用于通过扩增测试目标和可扩增试剂来检测样品中的测试目标，其中以200以下的数量提供可扩增试剂，该检测判断方法包括判断步骤：当可扩增试剂被扩增并且测试目标被扩增时判断测试目标存在并且检测结果为阳性，和当可扩增试剂被扩增并且测试目标未被扩增时判断测试目标不存在或至少少于可扩增试剂的特定拷贝数并且检测结果为阴性。还提供了检测判断装置、检测判断程序以及用于检测判断方法的装置。

技术领域

本发明涉及检测判断(确定，determining)方法、检测判断装置、检测判断程序以及装置。

背景技术

近年来，分析技术的灵敏度提高使得能够以分子数为单位进行测量目标的测量，并且需要检测痕量核酸的基因检测技术对于食品、环境审核和医疗的工业应用。具体地，病原体、病毒或未经批准的基因改造食品的检测通常旨在确认在分析物样品中的不存在，并且需要高水平检测和检测结果的判断。

聚合酶链反应(PCR)方法用于病原体的检测和感染性疾病病理状况的诊断、对基因改造作物的污染测试以及病毒阴性测试的基因诊断。PCR方法是用于逐步扩增DNA的技术，并且可以具体地扩增来自分析物样品的任意部分碱基序列。因此，PCR方法被广泛用于例如基因测试。

在分析物样品的测试中，当未从样品中检测到目标核酸时，检测结果被判断为阴性。然而，在阴性判断的情况下，有问题地，不能明确地判断测试目标核酸实际上是否不存在于分析物样品中，即阴性判断是否正确，或者是否该核酸实际上存在，但由于识别失败而被错误地判断为不存在(阴性)，即检测结果是否为假阴性。

因此，已经提出了各种PCR测试方法以避免假阴性判断。

已经公开了通过将两对不同的引物组(即第一对引物和第二对引物)置于一个反应系统中来进行PCR反应的微生物检测方法(例如，参见PTL1)。

还公开了一种DNA检测方法：合成DNA，该DNA通过与用于扩增目标DNA的某部分的引物相同的引物被扩增，并且可以通过例如碱基长度区别于目标部分的DNA；基于通过添加该合成的DNA而进行的PCR和不添加该合成的DNA而进行的PCR，克服例如假阴性问题(例如，参见PTL2)。

引用列表

专利文献

PTL 1：日本未经审查的专利申请公开号2011-223940；

PTL 2：日本未经审查的专利申请公开号09-224699。

发明内容

技术问题

本公开的一个目的在于提供检测判断方法，该检测判断方法在检测样品中包含的测试目标时，提供了阴性判断的提高的准确度，以及更可靠地避免导致假阴性的情况(致假阴性情况，false-negataive causing situations)的能力，尤其是当测试目标的拷贝数低时。

问题解决方案

根据本公开的一个方面，检测判断方法是用于通过扩增测试目标和可扩增试剂来检测样品中的测试目标的检测判断方法，其中以200以下的特定拷贝数提供可扩增试剂。所述检测判断方法包括判断步骤：当可扩增试剂被扩增并且测试目标被扩增时判断所述测试目标存在并且检测结果为阳性，以及当可扩增试剂被扩增而测试目标未被扩增时判断测试目标不存在或至少少于可扩增试剂的特定拷贝数并且检测结果为阴性。

本发明的有益效果

本公开可以提供检测判断方法，该检测判断方法在检测样品中包含的测试目标时，提供了阴性判断的提高的准确度，以及更可靠地避免导致假阴性的情况的能力，特别是当测试目标的拷贝数低时。

附图说明

图1是示例检测判断装置的硬件配置的实例的框图。