[发明专利]多层共挤复合膜软袋装肌苷氯化钠注射液组合物及其制法

说明书

多层共挤复合膜软袋装肌苷氯化钠注射液组合物：每100ml肌苷氯化钠注射液组合物含0.6±0.05g肌苷、0.9±0.05g氯化钠；或含0.6±0.05g肌苷、0.9±0.05g氯化钠、0.1±0.02gD‑葡萄糖酸‑δ‑内酯；在百级洁净区内，采用多层共挤复合膜和塑料输液容器接口热合后灌装肌苷氯化钠注射液组合物，并与塑料输液容器拉环式密封盖热合封口，得多层共挤复合膜软袋装肌苷氯化钠注射液组合物。其制法为：肌苷或肌苷和D‑葡萄糖酸‑δ‑内酯的混合物加注射用水，搅匀后加氯化钠，搅拌溶解，微孔滤膜过滤得肌苷氯化钠注射液组合物；采用多层共挤复合膜和塑料输液容器接口热合后灌装肌苷氯化钠注射液组合物，并与塑料输液容器拉环式密封盖热合封口，灭菌即得本发明组合物。

技术领域

本发明涉及多层共挤复合膜软袋装肌苷氯化钠注射液组合物及其制法，属于医药技术领域。

背景技术

肌苷为次嘌呤核苷类化合物，白色结晶性粉末。熔点218℃(分解)。微溶于水，在氯仿或乙醇中不溶。无臭，味微苦。

肌苷为人体正常成分，参与体内核酸代谢、蛋白质合成和能量代谢，可提高辅酶A与丙酮酸氧化酶的活性，从而使细胞在缺氧状态下进行正常代谢，有助于受损肝细胞的恢复，可刺激体内产生抗体并促进肠道对铁的吸收；用于各种原因所致的白细胞减少和血小板减少、心力衰竭、心绞痛、肝炎等的辅助治疗；也可用于视神经萎缩，中心性视网膜炎的辅助治疗。

随着输液治疗的普遍应用，输液方式经过了从开放式，半开放式到全封闭式的发展过程。而输液容器随之由开始的玻璃瓶，到聚丙烯/聚乙烯(PP/PE)硬塑料瓶，到聚氯乙烯(PVC)软袋。由于玻璃瓶或硬塑料瓶注射液使用时必须导入空气，而医院里病人较多，病源微生物较多，空气污染较严重，输液时导入空气容易对患者造成输液反应或交叉感染，另外玻璃瓶或硬塑料瓶形状一定、体积大，运输时易破碎，仓储占地面积大等等。塑料PVC软袋也存在一些问题，如其配方组分多达数十种，有的组分甚至是小分子助剂，增塑剂用量高达50％左右，若较长时间储存，PVC软袋中的微量成分将有部分游离析出并进入药液，当药液注入人体时容易产生副作用，甚至对人体造成较严重的危害；PVC软袋耐热性较差，不便消毒，而且PVC软袋包装的输液储存期短，难于满足使用要求。另外PVC软袋不易降解回收，易造成环境污染。

发明内容

本发明所要解决的问题是提供多层共挤复合膜软袋装肌苷氯化钠注射液组合物及其制法，得到的多层共挤复合膜软袋装肌苷氯化钠注射液组合物具有使用方便、安全。

本发明提供的技术方案是：多层共挤复合膜软袋装肌苷氯化钠注射液组合物，每100ml肌苷氯化钠注射液组合物含0.6±0.05g肌苷、0.9±0.05g氯化钠；在百级洁净区内，采用从内到外依次由改性乙烯丙烯聚合物层、聚乙烯层、聚乙烯层、乙烯甲基丙烯酸酯聚合物层和多脂共聚物层构成的多层共挤复合膜和塑料输液容器接口热合后灌装肌苷氯化钠注射液组合物，然后与塑料输液容器拉环式密封盖热合封口，得到多层共挤复合膜软袋装肌苷氯化钠注射液组合物。

在上述多层共挤复合膜软袋装肌苷氯化钠注射液组合物中，本发明得优选方案是，每100ml肌苷氯化钠注射液组合物还含有0.1±0.02g D-葡萄糖酸-δ-内酯。

多层共挤复合膜软袋装肌苷氯化钠注射液组合物的制法：按每100ml肌苷氯化钠注射液组合物含肌苷0.6±0.05g、氯化钠0.9±0.05g的比例，称取肌苷，加入全量70～85％的注射用水，搅拌均匀后，再加入氯化钠，搅拌溶解，补充注射用水至全量的90～95％，搅匀，加0.02～0.04wt％的针用活性炭，搅拌均匀，静置后过滤除去活性炭，加注射用水至全量，调节pH值至5.5～7.5，微孔滤膜过滤得肌苷氯化钠注射液组合物；在百级洁净区内，采用从内到外依次由改性乙烯丙烯聚合物层、聚乙烯层、聚乙烯层、乙烯甲基丙烯酸酯聚合物层和多脂共聚物层构成的多层共挤复合膜和塑料输液容器接口热合后灌装肌苷氯化钠注射液组合物，然后与塑料输液容器拉环式密封盖热合封口，105～120℃灭菌，得到多层共挤复合膜软袋装肌苷氯化钠注射液组合物。