[发明专利]半枝莲定性定量中药饮片的质量标准与制造工艺

说明书

技术领域

本发明涉及中药领域，具体为半枝莲定性定量中药饮片的质量标准、操作规程与制造工艺。

背景技术

半枝莲(学名：Scutellaria barbata D.Don)，别名赶山鞭、瘦黄芩、牙刷草、田基草、水黄芩、狭叶韩信草，是唇形科黄芩属多年生草本植物。半枝莲作为常用中药，具有强大的开发潜力。半枝莲含红花素、异红花素、高山黄芩素、高山黄钤甙、β-谷甾醇、硬脂酸、生物碱多糖、汉黄芩素、半枝莲素、半枝莲种素、柚皮素、芹菜素、粗毛豚草素、圣草素、木犀草素、对-香豆酸、原儿茶酸、能果酸、植物甾醇、植物甾醇β-D-葡萄糖甙等等有效成分，其功能与主治为清热解毒、化瘀利尿，用于疔疮肿毒、咽喉肿痛、跌扑伤痛、水肿、黄疸、蛇虫咬伤、跌扑肿痛及水肿/黄疸等。王萍的硕士学位论文《半枝莲抗癌成分的研究》指出“半枝莲是近几年国内外抗肿瘤药的研究热点之一。现代药理研究表明，半枝莲水提物和醇提物抗肿瘤的作用机制主要包括：直接抑制肿瘤生长与增殖作用、诱导肿瘤细胞凋亡作用、抗氧化抗自由基作用等。”，并通过实验确定半枝莲乙酸乙酯层提取物中的异鼠李素和槲皮素具有抑制血管生成活性。耿显瑜等的《中药半枝莲抗肿瘤作用的探索与发现》就半枝莲抗肿瘤研究进行了综述。

中药饮片是中国中药产业不可缺失的部分，是中医临床辩证施治必需的传统武器，其品质直接影响中医临床防病、治病的疗效，另外针对现代人快速的生活节奏，本发明提供的高品质、可冲泡服用改变传统煎煮服用方法的中药饮片有较大的市场需求。

本发明所要解决的是目前市场上的普遍存在中药饮片疗效不明显的问题。中药炮制和剂型，中药的配伍、剂量、给药途径，中药的调配、煎服方法、饮食等因素对中药疗效均有明显影响(刘红星，丁树栋.浅析影响中药疗效的因素【J】.中医中药，2014)。中药材因环境污染等问题引起的重金属超标；半枝莲在生产中农药的大量使用带来农药残留问题，而有机氯农药更因其降解速度很慢，在环境中广泛存在，并在食物链中蓄积，影响人们的健康(俞敏倩等.半枝莲中有机氯农药残留量检测【J】.中药材，2002)造成农药残留超标等质量问题。

附图说明

附图1是半枝莲定性定量中药饮片生产工艺流程图。

发明内容

为了解决上述问题，本发明提供的半枝莲定性定量中药饮片的质量标准与制造工艺，增加对药屑杂质、重金属及有害元素、有机氯农药残留量、黄曲霉毒素B₁、二氧化硫 残留量的检测，并将含量测定中的总黄酮含总黄酮(以野黄芩苷C₂₁H₁₈O₁₂计)的标准限度从1.50％提高至1.65％，野黄芩苷标准限度从0.20％提高至0.22％。并通过特定的工序生产出半枝莲中药饮片，确保中药饮片符合高标准高品质的要求。

本发明提供的半枝莲定性定量中药饮片的制造工艺，包括以下步骤：

A10、净制：清除混在半枝莲中的杂质及霉变品等，以便达到洁净或进一步加工处理。注意：半枝莲经净选后不得直接接触地面。

A20、清洗：净制后半枝莲放置在洗药池中，清洗干净至无泥沙，清洗时要快速清洗，减少半枝莲在水中浸泡时间，清洗完成后堆润6-8h，至半枝莲彻底润透。

A30、切制：按全自动高速切片机操作规程操作，调好刀距0.4mm，进行切药。

A40、干燥：采用热风循环烘箱进行干燥，将半枝莲铺于烘箱架子上，摊铺厚度均匀，厚度在3cm以下。打开开关，开启加热开关、风机，在温度60±2℃进行干燥，在温度达到设定温度后干燥5-7h，干燥完毕，关闭加热开关，继续吹风，待箱内温度降下至35～40℃，关闭风机。干燥后岗位人员需填写中间产品请检单，交质量部由QA取样进行水分检查。

A50、包装：根据本品包装规格要求进行包装。包装前需对包装间进行检查，确认包装生产线的清场已经完成，并核对包装材料是否符合要求。内包装：在设备上调整好需要印制的生产日期、批号，QA监控，称取规定重量的半枝莲放入料斗中，用封口机封口，要求做到封口严密、平整、美观。外包装：在设备上调整好需印制的生产日期及批号，QA监控，在外包装盒子上打印批号、生产日期，打印过程中需注意批号及生产日期是否清晰。将内包装完成后的饮片及检验报告书放入外包盒中，4袋/盒。将每10盒饮片，套入1个热缩膜中，进行热收缩；热收缩后装入大纸箱中，240盒/箱。操作过程中，QA随时抽检。包装后岗位人员需填写成品请检单，交质量部由QA取样进行产品检查。

A60、成品：包装后岗位人员需填写成品请检单，交质量部由QA取样进行产品检查。