[发明专利]一种藏药组合物解毒胶囊及其制剂的质量检测方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种藏药组合物制剂的质量检测方法，特别涉及一种藏药组合物解毒胶囊及其制剂的质量检测方法。

背景技术

解毒胶囊源于藏医典籍《甘露库》，是藏医治疗各种中毒症的良方。收载于中成药地方标准上升国家标准部分，标准编号：WS-10537（ZD-0537）-2002。解毒胶囊由马钱子（制）、红花、铁粉（制）、人工牛黄、商陆、干松、草果、翼首草等35味药组成的，具有消热解毒，祛腐生肌的作用。用于各种毒症，陈旧热病，某些接触性皮炎等。

解毒胶囊含有马钱子类毒性药材，其毒性成分主要为生物碱类成分，具有通络止痛，散结消肿的功效，但是服用过量可能引起中毒，甚至死亡等各种不良反应，不宜过多服用或久服。同时处方中含有铁粉，《开宝本草》记载铁粉具有安心神，坚骨髓，润肌肤等作用。铁为人体的微量元素，具有促进红细胞生成等重要作用。藏药组合物解毒胶囊及其制剂处方中所用铁粉是通过炮制后进行入药，更加有利于吸收。但是铁摄入过多可能造成急性铁中毒，危害人体健康。

解毒胶囊原质量标准只有胆酸薄层鉴别、没食子酸含量测定项，未对马钱子中毒性成分生物碱，铁粉含量进行质量控制，使该制剂存在安全隐患。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明的目的是提供一种藏药组合物解毒胶囊及其制剂的质量检测方法。

发明概述

本发明提供了一种藏药组合物解毒胶囊及其制剂中马钱子中士的宁和马钱子碱、铁粉中铁含量的控制方法，人工牛黄中胆酸、红花中羟基红花黄色素A的含量测定方法，确保士的宁、马钱子碱及铁含量均不过量，使该制剂在治疗疾病的同时，保证了用药的安全有效。

术语说明：

解毒胶囊是国家中成药标准汇编（中成药地方标准上升国家标准部分）记载的药品名称。

解毒胶囊及其制剂包括用解毒胶囊原料药配方制备的其他制剂，包括解毒胶囊。各原料药的配比可以与解毒胶囊配比相同，也可以在药效范围内适当调整。

马钱子（制）、硼砂（制）、珍珠（制）、青金石（制）、松石（制）、铁粉（制）、响铜（制）、石花（制），是藏药的常规技术用语，括号中的“制”均按照《青海省藏药炮制规范》（青海省食品药品监督管理局编，青海人民出版社出版的2010年版）里的方法炮制。

为实现上述目的，本发明采用下述技术方案：

一种藏药组合物解毒胶囊及其制剂的质量检测方法，该制剂的原料药组成为动物宝、蔓菁膏、蚓果芥、马钱子（制）、水柏枝、硼砂（制）、珍珠（制）、珊瑚、青金石（制）、松石（制）、铁粉（制）、响铜（制）、石花（制）、岩精膏、肉豆蔻、草果、天竺黄、红花、丁香、诃子、商陆、檀香、紫檀香、麝香、人工牛黄、轮叶棘豆、石菖蒲、豆蔻、翼首草、川西小黄菊、骨碎补、甘松、扁叶珊瑚盘、白花龙胆、藓生马先蒿，其特征是，质量检测方法包括如下含量测定方法中的一种或几种：

A.马钱子的含量测定：分别取士的宁对照品、马钱子碱对照品为对照，十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以体积份数比15-25:85-75的乙腈-0.01mol/l庚烷磺酸钠与0.02mol/l磷酸二氢钾等量混合溶液（用体积份数比10%磷酸调节pH值2.8）为流动相；检测波长为250-270nm的高效液相色谱法；

B.铁粉的含量测定：将待测定的中药制剂灰化后，用浓盐酸溶解，加入甲基橙指示液，滴加二氯化锡溶液将Fe³⁺还原为Fe²⁺，溶液变为淡红色，然后以二苯胺磺酸钠为指示剂，用重铬酸钾标准溶液滴定至溶液呈紫色即为终点，以已知的重铬酸钾标准溶液的量计算铁粉的含量；

C.红花的含量测定：取羟基红花花色素A对照品加体积份数比25%甲醇水溶液配制成对照品溶液，取待检测制剂加入体积份数比25%甲醇水溶液经超声溶解、除杂后配制成供试品溶液，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以体积份数比20-30:80-70的甲醇-体积份数比0.5%甲酸水溶液为流动相，检测波长为400-410nm的高效液相色谱法；

D.人工牛黄的含量测定：取胆酸对照品加甲醇配制成对照品溶液，取待检测制剂加入甲醇经超声溶解、除杂后配制成供试品溶液，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以体积份数比80-70:20-30的甲醇-体积份数比1%冰醋酸水溶液为流动相，蒸发光散射检测器的高效液相色谱法。

作为本发明的进一步改进，所述马钱子的含量测定具体步骤为：

照高效液相色谱法(《中国药典》2010年版一部附录ⅥD)测定；