[发明专利]医用人造橡胶材料及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于医用材料领域，特别涉及医用人造橡胶材料及其制备方法。

背景技术

一次性输液器临床应用极为广泛，我国每年用量达50多亿支，其主要的材质为聚氯乙烯（PVC），聚烯烃热塑性弹性体（亦即超低密度聚乙烯TPE），聚丙烯（PP）和聚醋酸乙烯等。PVC是通用塑料的主要品种之一，增塑后的PVC具有柔软、回弹性好、透明、价格便宜等诸多优点，是制作一次性医用输液器械的主要材料。

随着临床应用和相关医学科学技术的发展，人们发现PVC材料在安全上存在隐患，使用上已存在种种不足：

1、PVC材料为极性材料，该材料对一些醇溶性、脂溶性药物，尤其是抗肿瘤药物有较强的吸附性，从而导致处方用药量不准确、疗效降低，增加治疗费用。

2、随着输液的进行，增塑剂会迁移到输液器的表面，随着药物进入人体，对人体造成危害。而过多的接触增塑剂，会造成儿童性早熟，生殖器短小等生殖系统的损害；孕龄妇女卵巢囊肿，孕妇锌元素流失，不孕不育等危害。

3、PVC输液器加工时会产生少量氯乙烯单体，氯乙烯单体也会随着药液进入人体，对人体造成危害。氯乙烯已被国际公认为导致肝癌的物质。

4、用PVC材料制备的一次性输液器的废弃物处理比较困难，掩埋会对土壤造成严重的污染，焚烧时，会产生致癌的二噁英等有毒气体和导致酸雨的卤化氢等，严重污染环境。

欧美部分国家已从2007年1月起禁止使用有PVC材料制成的一次性输液器，我国国内PVC材料输液袋于1999年停止使用，但由于没有更好的替代材料，PVC输液器在临床的应用仍较普遍。

发明内容

为解决上述技术问题，本发明提供无毒副作用的医用点滴管材料及其制备方法。

本发明采用如下方式实现：

一种医用人造橡胶材料，由热塑性苯乙烯类弹性体、聚丙烯(PP)、聚乙烯辛烯共弹性体(POE)、聚乙烯（PE）、相容剂、抗氧剂和着色剂构成；

其质量份数比例为：

热塑性苯乙烯类弹性体   35~45，

聚丙烯                 5~25，

聚乙烯辛烯共弹性体     5~20，

聚乙烯                 5~30，

相容剂                 5~10，

抗氧剂                 0.15~0.25，

着色剂                 0.1~0.3。

所述热塑性苯乙烯类弹性体为苯乙烯-乙烯-苯乙烯共聚物、苯乙烯-丁二烯-苯乙烯嵌段共聚物、苯乙烯-乙烯-异戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物、苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物中的一种或者几种的任意比例混合。

所述的聚乙烯为低密度聚乙烯，线型低密度聚乙烯中的一种或两种的任意比例混合。

所述的相容剂为乙烯-醋酸乙烯酯共聚物接枝马来酸酐、乙烯-醋酸乙烯酯共聚物接枝甲基丙烯酸甲酯、苯乙烯-乙烯-丁二烯-苯乙烯共聚物接枝马来酸酐、苯乙烯-乙烯-丁二烯-苯乙烯共聚物接枝甲基丙烯酸甲酯、低密度聚乙烯接枝马来酸酐、聚丙烯接枝马来酸酐、低密度聚乙烯接枝甲基丙烯酸甲酯、聚丙烯接枝甲基丙烯酸甲酯、线性低密度聚乙烯接枝马来酸酐、线性低密度聚乙烯接枝甲基丙烯酸甲酯、苯乙烯-马来酸酐无规共聚物中的一种或几种的任意比例混合。

本技术方案所选用的添加剂为有助于提升材料的物理性能及阻燃性能的常用塑料添加剂。

本技术方案中的低密度聚乙烯和线性低密度聚乙烯是指密度通常为0.910~0.925g/cm³的聚乙烯和线性聚乙烯。

本医用人造橡胶材料主要用于制造点滴管、输液器袋。

制备所述的医用人造橡胶材料的方法，具体包括以下步骤：

（1）将热塑性苯乙烯类弹性体、聚丙烯、聚乙烯辛烯共弹性体、聚乙烯、相容剂、抗氧剂和着色剂按质量比35~45：5~25：5~20：5~30：5~10：0.15~0.25：0.1~0.3搅拌均匀，搅拌转速为1100~1350rpm/min，时间为5~10min。

（2）在170℃~210℃下挤出、牵引、造粒，得到医用人造橡胶点滴管新材料。

与现有技术相比，本发明有如下有益效果：

1、本发明提供的医用人造橡胶材料是非极性材料，对处方药物基本不具有吸附性，因而保证用药的准确性和治疗效果。