[发明专利]分体式多批次放射性药物合成装置

说明书

技术领域

放射性药物实验室放射性核素标记设备类。 

背景技术

本装置现阶段设计主要适用于有回旋加速器的各大医院或科研中心实验室。将回旋加速器生产的[F-18]F^-进一步标记为[F-18]FDG(氟-18标记的脱氧葡萄糖)药物或其它[F-18]标记药物，为购有PET-CT(计算机断层扫描融合CT扫描的设备，下同)设备的医院提供服务。F-18属于发射正电子类放射性核素，半衰期约110分钟，是一种用于PET-CT扫描用示踪剂的常规性放射性标记核素。 

目前同类的国产设备为北京派特生物技术有限公司的[F-18]FDG单次及四次合成模块及[F-18]多功能合成模块。国外销售到中国市场的同类设备有早期的CTI公司产品，为[F-18]FDG两次合成模块，现阶段的日本住友公司的[F-18]FDG单次合成模块及[F-18]氟-[C-11]碳一体机，GE公司的[F-18]多功能合成模块，IBA公司的小型化模板式[F-18]FDG合成模块。从临床用药量大及F-18半衰期约110分钟相对较短的矛盾来看，国际及国内同类产品开发仅限于连续4次合成及以内来满足于市场的需求，如果开发更多次的合成模块势必会造成模块控制体系复杂，体积更庞大，售后服务量更大的结果，同时，所有合成设备均采用控制终端一体化的设计，即化学合成过程及原料加入融为一体的设计，且置于放射性防护箱之内，由此来看，产品体积相对较大，对防护箱的体积要求也更高。近几年一些业内人士做了不少努力，尚未有更新的突破。 

如何开发更加简单、高效、使用方便的设备来满足于市场的需求，正是本发明所要解决的问题同时，本发明为其它放射性核素标记物的合成装置的设计提供了一种新的思维方式。依照本设计，改变了以前非放射性原料在放射性环境中加入的制约，在一天内可以进行多次实验以取得实验数据或结果，从而缩短放射性药物或其它放射性示踪剂的研发周期。 

发明内容

本发明是分体式多批次放射性药物合成装置。 

分体式多批次放射性药物合成装置是将控制终端分成高放射性环境，低放射性环境和安全操作环境三部分分开设计，来达到不限批次的合成。[F-18]FDG 工艺过程为：采用回旋加速器传输的含[F-18]F的靶水，在线用活化过的QMA(阴离子吸附柱，下同)捕获，再用配方淋洗液将[F-18]F洗脱下来，经过2～3次加热与有机溶剂混合除水(加热设计为内外加热方式，内部通入热氮气，外部以电加热环绕数十圈导热管道设计。参见专利文件号201110326592.2)，再与前体三氟甘露糖在一定温度下进行亲核标记生成中间标记物，将中间标记物用活化后的C-18柱(亲酯类小柱)吸附水解，再经稀释，纯化柱(一种复合柱)过滤后生成最终产品[F-18]FDG。 

本发明是将非放射性原料及加入装置设计成一个分体式模块之一(A，B)置于放射性防护箱之外，A部分置于冷藏小冰箱内(前述的安全操作环境)，高放射性标记相关的过程设备设计成另一个分体式模块 之二(C)置入放射性防护箱内(前述的高放射性环境)，将QMA柱、C-18柱及复合柱各二个，以契合式铅盒防护设计构成模块之三(D)置于另一个方便操作的放射性防护箱内(前述的低放射性环境，因为C和D体积小，可以将一个放射性防护箱隔成前后两部分使用)。不限批次的合成实现是在上一批次合成结束，通过对反应管路的自动化清洗后，将QMA柱、C-18柱及复合柱的连接管路以手动方式接入新的QMA柱、C-18柱及复合柱上(因有契合式铅盒防护设计，故手动操作的放射性剂量很小，符合相关放射性环境操作规定)，非放射性原料的加入是全自动化的，因所用到的几种非放射性原料对储存条件有要求，故本发明中整合有超小型冰箱的设计，一次性装入数次/十次原料，可以使用很长时间再添加原料。 

技术方案如下： 

回旋加速器传输的含放射性[F-18]F^-的靶水，通过防护通道内的传输管道进入防护箱内的铅盒防护装置，[F-18]F^-被在线的QMA柱捕获。经过置于放射性防护箱之外的自动化加液系统控制，配方淋洗液通过传输管进入防护箱内铅盒防护装置中的QMA，[F-18]F^-被淋洗下来进入另一防护箱内的反应管，然后按照设定的自动化程序，分2～3次与有机溶剂混合加热除水，再与前体三氟甘露糖在一定温度下进行亲核标记生成中间标记物，将中间标记物按照一定比例稀释后过C-18柱后被吸附(C-18柱置于防护箱内铅盒防护装置中)，碱水解，再经稀释，纯化(纯化柱同样置于防护箱内铅盒防护装置中)，过滤后生成最终产品[F-18]FDG(产品收集瓶置于分装箱内)。