[发明专利]一种肿痛凝胶膏剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及药品技术领域，具体地说是一种可用于跌打损伤，风湿关节痛，肩周炎，痛风关节炎，乳腺小叶增生治疗的肿痛凝胶膏剂(外用制剂)及其制备方法。 

背景技术

我们在中国专利200510010901.X公开了一种治疗肿痛的外用药物组合物(专利号ZL200510010901.X，专利权人：云南省药物研究所)，系由以下重量配比的原料制成的外用剂型：七叶莲160-200、三七160-200、雪上一枝蒿160-200、玉葡萄根160-200、金叶子160-200、披麻草160-200、金铁锁160-200、滇草乌160-200、火把花根160-200、灯盏细辛160-200、八角莲160-200、重楼160-200、桅子160-200、白及160-200、白芷160-200、甘草50-70、冰片50-70、薄荷脑50-70、麝香0.4-1。中国专利200510010901.X所述外用剂型为所述原料与相应的药用辅料经常规工艺制成的搽剂、气雾剂、涂膜剂、橡皮膏剂、巴布膏剂、凝胶剂等。同时在中国专利200510010901.X实施例中还公开了所述外用药物组合物的凝胶剂、搽剂、气雾剂的制备方法，但尚未公开本发明所述肿痛凝胶膏剂及其制备方法。 

一种治疗肿痛的外用药物组合物是我们依据彝族秘方经科学验证后开发、研制而成的民族药。由于该彝族秘方常年在民间使用，其显著疗效及安全性已得到大量患者的验证。我们进行的急性毒性试验、长期毒性试验、过敏性试验等安全性试验及相关的药效学试验、临床试验进一步科学地验证了其疗效显著及具有安全性的特点。其在民间使用、临床试验中反应出的近乎神奇的显著疗效得到了云南社会各界的肯定和支持。 

本发明是在现有技术基础上不断改进和完善，我们优选65～70％乙醇作该外用药物组合物的提取溶剂，进行渗漉提取有效成分后，通过治疗剂量的筛选、优化，获得治疗剂量的肿痛药物；再经过大量的制剂工艺研究和完善，成功研制了肿痛凝胶膏剂。因此，本发明在中国专利200510010901.X基础上继续公开该外用药物组合物的凝胶膏剂及其制备方法。 

凝胶膏剂系将药物溶解或混合于天然与合成水溶性高分子材料基质中，并摊涂于背衬材料上，供贴敷于皮肤的外用制剂，经透皮吸收起全身作用或局部作用，也属透皮给药制剂，其原形为“泥罨剂”。由于现代精细化工和高分子材料科学等领域的迅速发展，为药剂学提供了更多性能优越的辅料。因此，凝胶膏剂在上世纪70年代首先由日本研制成功。到如今在欧美日等发达国家有大量凝胶膏剂上市，深受医生和患者的好评。我国在上世纪80年代开始对此剂型进行研究，但其发展较缓慢，到现在只有极少量的产品面市。 

凝胶膏剂是当今世界一种科技含量高、应用范围广、使用方便的新型外用贴膏剂，在七十年代初期，日本、欧洲等国已开始研制医用凝胶膏剂，随着医药工业的不断发展，这种新剂型近年来在我国有所发展，据世界卫生组织预测，在以后的20～30年内，将有30％以上的药物将改成经皮给药制剂，必将掀起一个内病外治的新高潮。与传统的外用贴膏相比，凝胶膏剂具有以下优点：对皮肤的生物相容性、亲和性、透气性、耐汗性好，而且不容易过敏；由于采用水溶性大分子生物基质，使用后无残留，不污染衣物；由于保湿性能好，能很快使皮肤角质细胞水化，有利于药物的透皮吸收，具有起效快的优点，由于透气性能好，使用舒适；对皮肤无刺激性及致敏性；可反复揭贴，不影响疗效。凝胶膏剂作为一种新型外用制剂，由于使用灵活、方便，作用快速的特点，在外用止痛药上受到推崇和喜爱。 

发明内容

本发明的目的旨在提供一种安全、有效、副作用小、依从性好的肿痛凝胶膏剂及其制备方法。 

本发明肿痛凝胶膏剂是针对跌打损伤，风湿关节痛，肩周炎，痛风关节炎，乳腺小叶增生等治疗开发的一种外用制剂产品。本发明肿痛凝胶膏剂以治疗肿痛的外用药物组合物为原料，经提取有效成分，制成药物凝胶或固体分散体(即本发明所述的肿痛药物)，再辅以卡波姆(940p)、部分被中和的聚丙烯酸(NP700)、甘羟铝、甘油、酒石酸、聚维酮(K90)等辅料配制而成。