[发明专利]他克莫司胶囊溶出曲线的测定方法在审
申请号: | 202110581457.6 | 申请日: | 2021-05-27 |
公开(公告)号: | CN113311092A | 公开(公告)日: | 2021-08-27 |
发明(设计)人: | 郦志茹;温弘;王娟 | 申请(专利权)人: | 南京诺亚药业有限公司 |
主分类号: | G01N30/06 | 分类号: | G01N30/06;G01N30/74 |
代理公司: | 南京纵横知识产权代理有限公司 32224 | 代理人: | 王玉 |
地址: | 210001 江苏省南京市江北新区新锦*** | 国省代码: | 江苏;32 |
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摘要: | 本发明公开了一种他克莫司胶囊溶出曲线的测定方法,包括:将中性溶出介质、酸性溶出介质和中等酸性溶出介质分别加入到三个溶出仪内,将他克莫司胶囊样品分别投入三个溶出仪中,样品溶出后取样,过滤掉2‑6mL样品后取续滤液;对于中性溶出介质和中等酸性溶出介质,取续滤液作为待检溶液,对于酸性溶出介质,取续滤液加入乙腈作为待检溶液;采用高效液相色谱仪检测上述待检溶液并计算分析。本发明操作简单,检测结果重复性好,对检测仪器要求低,提高了分析方法的准确性,弥补了缺少pH1.0(酸性)介质的溶出曲线分析方法,提高中性介质溶出曲线分析方法的区分力,解决他克莫司在溶出介质中响应低的问题。 | ||
搜索关键词: | 克莫司 胶囊 曲线 测定 方法 | ||
【主权项】:
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