[发明专利]一种布瓦西坦及其杂质的检测方法在审
| 申请号： | 201910014116.3 | 申请日： | 2019-01-08 |
| 公开（公告）号： | CN109655557A | 公开（公告）日： | 2019-04-19 |
| 发明（设计）人： | 陈月嫦;谢伟健;姜桥;王标;李冰冰;王龙书 | 申请（专利权）人： | 丽珠集团新北江制药股份有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/06 | 分类号： | G01N30/06;G01N30/74 |
| 代理公司： | 广州嘉权专利商标事务所有限公司 44205 | 代理人： | 谭英强 |
| 地址： | 51151*** | 国省代码： | 广东;44 |
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| 摘要： | 本发明公开了一种布瓦西坦及其杂质的检测方法。该方法包括如下步骤：1)配制布瓦西坦及其杂质的标准对照品溶液；2)配制供试样品溶液；3)使用高效液相色谱仪测定标准对照品溶液中布瓦西坦及其杂质的色谱图，使得任意相邻物质间的分离度≥1.5；4)使用高效液相色谱仪测定供试样品溶液的色谱图；5)依据标准对照品溶液的色谱图和供试样品溶液的色谱图，利用外标法确定供试样品溶液中布瓦西坦及其杂质的含量。本发明的方法能将布瓦西坦和杂质以及杂质与杂质间进行有效分离，从而能准确测定布瓦西坦及各杂质的含量，且稳定性高，可靠性高，同时操作相对简单，易于实现，为布瓦西坦杂质的控制提供了可靠的依据，有利于保证布瓦西坦原料药及制剂的质量。 | ||
| 搜索关键词： | 供试样品溶液 色谱图 标准对照 高效液相色谱仪 配制 控制提供 相邻物质 有效分离 分离度 外标法 原料药 检测 保证 | ||
【主权项】：
1.一种布瓦西坦及其杂质的检测方法，其特征在于：包括如下步骤：1)配制布瓦西坦及其杂质的标准对照品溶液；2)配制供试样品溶液；3)使用高效液相色谱仪测定标准对照品溶液中布瓦西坦及其杂质的色谱图，使得任意相邻物质间的分离度≥1.5；4)使用高效液相色谱仪测定供试样品溶液的色谱图；5)依据标准对照品溶液的色谱图和供试样品溶液的色谱图，利用外标法确定供试样品溶液中布瓦西坦及其杂质的含量；其中，步骤3)和步骤4)利用流动相乙腈：磷酸二氢钠溶液＝(30～50)：(70～50)(v/v)进行等梯度洗脱，所述磷酸二氢钠溶液的浓度为0.02mol/L，pH＝2～4。
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