[发明专利]一种丁酸氯维地平乳剂及其制备方法与应用

摘要

本发明涉及一种丁酸氯维地平乳剂及其制备方法与应用。本发明丁酸氯维地平乳剂通过对乳化剂蛋黄卵磷脂在磷脂酰胆碱(PC)、磷脂酰乙醇胺(PE)及胆固醇(TC)含量进行严格规定，同时制备过程中对均质压力有严格控制，提高了丁酸氯维地平乳剂在贮存和使用过程中的稳定性，使其经受三次冻融循环后样品依旧不产生出油、破乳、油水分离等现象。本发明的丁酸氯维地平乳剂制备过程可操作性强，易于规模化生产。

主权项

一种丁酸氯维地平乳剂的制备方法，其特征在于，所述丁酸氯维地平乳剂处方如下：所述蛋黄卵磷脂中PC含量为65‑90％，PE含量为5‑20％，TC含量为0.5‑2.0％；所述丁酸氯维地平乳剂的制备方法包括如下步骤：1)取处方量的水，用pH调节剂调节pH值至8～9，加入乙二胺四乙酸盐、甘油，搅拌使其溶解均匀；向水内通入氮气除氧，水温控制50～90℃，加入处方量的蛋黄卵磷脂剪，切至蛋黄卵磷脂分散均匀；制得水相；整个过程在氮气保护条件下进行；2)取处方量的脂肪油在50～90℃加热使溶解后，加入处方量的丁酸氯维地平、稳定剂，混合均匀，充氮保护，体系温度控制在50～90℃，制得油相；3)将所得水相在高速搅拌条件下缓慢注入所得油相，剪切制成初乳，乳液温度控制在50～70℃；4)在氮气保护条件下，将所得初乳进行两次均质，第一次于压力40‑200bar，均质1‑6遍，第二次于压力500‑1200bar均质4‑10遍；均质后过3μm滤器过滤，充氮气，灌封；灭菌；即可。