[发明专利]一种艾司奥美拉唑钠冻干粉及其制备方法有效
| 申请号： | 201711235609.7 | 申请日： | 2017-11-30 |
| 公开（公告）号： | CN107982261B | 公开（公告）日： | 2020-01-10 |
| 发明（设计）人： | 王庆鹏;骆献丽;尚云飞;杨永霞;王玉拓 | 申请（专利权）人： | 乐普药业股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K31/4439 | 分类号： | A61K31/4439;A61K9/19;A61K47/02;A61P1/04 |
| 代理公司： | 41104 郑州联科专利事务所(普通合伙) | 代理人： | 时立新;张丽 |
| 地址： | 466200 河南省*** | 国省代码： | 河南;41 |
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| 摘要： | 一种艾司奥美拉唑钠冻干粉及其制备方法，属于药物制剂技术领域，由艾司奥美拉唑钠、磷酸氢二钠和氢氧化钠组成，其中，艾司奥美拉唑钠为42.5㎎，磷酸氢二钠加入量为艾司奥美拉唑钠质量的0.3‑0.8%，氢氧化钠为pH调节剂，使该冻干粉在冷冻干燥前溶液的pH值为10.5‑11.0。本技术方案的发明点主要在于：制剂处方简单，不添加赋形剂、抗氧剂等辅料，磷酸氢二钠既可以起到络合剂的作用，又能起到pH缓冲的作用，保证制剂成品的稳定性。本发明的技术方案中不需要过量投料，成品复溶后主药成分含量波动极小。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 艾司奥美拉唑钠冻 干粉 及其 制备 方法 | ||
【主权项】：
1.一种艾司奥美拉唑钠冻干粉，其特征是，处方为：艾司奥美拉唑钠为42.5g，磷酸氢二钠用量为0.13-0.34g，加注射用水至600~800mL，氢氧化钠调节pH为10.5-11.0，注射用水定容至1000mL，制成1000支冻干粉针；并按照以下步骤进行制备：/n（1）将注射用水冷却至10-15℃备用；/n（2）向配药罐中加入60%-80%配制体积的注射用水，加入处方量的磷酸氢二钠和艾司奥美拉唑钠，搅拌使其完全溶解；/n（3）用氢氧化钠溶液调整药液pH值在10.5～11.0之间；/n（4）加入0.05-0.1%（w/v）活性炭于步骤（3）得到的药液中，搅拌10~30分钟；/n（5）先经0.8µm的滤膜过滤脱炭，加注射用水至全量后再用0.22μm滤膜过滤后灌装、加半塞；/n（6）冷冻干燥完成后即得所述艾司奥美拉唑钠冻干粉；所述冷冻干燥的具体过程如下：/n
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