[发明专利]一种多潘立酮混悬冻干注射剂及其制备方法

摘要

本发明涉及一种多潘立酮混悬冻干注射剂及其制备方法，属于兽用药物技术领域。本发明的多潘立酮混悬冻干注射剂包括以下质量百分比的原辅料，30～50%多潘立酮粉末，25～45%右旋糖酐40，5～45%聚维酮k30，制备方法为在右旋糖酐40和聚维酮k30中加入注射用水，搅拌溶解，然后加入活性炭，搅拌后进行粗滤脱除活性炭，再通过微孔滤膜过滤除菌；在滤液中加入灭菌处理后的多潘立酮粉末，搅拌均匀后用碱液调节pH值至5.5～6.0，加入注射用水，继续搅拌均匀，得到多潘立酮混悬液，灌装，半压塞，冷冻干燥即可。本发明制得的多潘立酮混悬冻干注射剂稳定性好、复溶后再分散性好，生物利用度高。

主权项

1.一种用于诱发鱼类发情和排卵的多潘立酮混悬冻干注射剂，其特征在于，所述多潘立酮混悬冻干注射剂包括以下质量百分比的原辅料，多潘立酮粉末：30～50%，右旋糖酐40：25～45%，聚维酮k30：5～45%，所述多潘立酮混悬冻干注射剂的制备方法包括以下步骤：S1、按以上配方称取处方量的右旋糖酐40和聚维酮k30，加入注射用水，搅拌溶解，然后加入活性炭，搅拌后进行粗滤脱除活性炭，再通过微孔滤膜过滤除菌；S2、在滤液中加入灭菌处理后的多潘立酮粉末，搅拌均匀后用碱液调节pH值至5.5～6.0，加入注射用水，继续搅拌均匀，得到多潘立酮混悬液，然后将多潘立酮混悬液进行灌装，半压塞，冷冻干燥即得多潘立酮冻干注射剂；所述冷冻干燥包括预冻阶段、升华阶段和解析阶段，所述预冻阶段的过程为，先将多潘立酮混悬液的温度从室温降至‑5℃，保温28～33min，然后以6~9℃/min的速度将温度降到‑35℃～‑40℃，保温2～3h，升华阶段的过程为，先抽真空至13～18Pa，然后将温度加热至‑18～‑16℃，保持12～14h，解析阶段的过程为，采用分段升温法，先升温至18～22℃，保持3.5～4.5h，然后升温度至36～40℃，做压力升高试验，当压力差△P＜2Pa/min时停止冷冻干燥。