[发明专利]一种异烟肼或其药物组合物中杂质的含量测定方法有效
| 申请号： | 201710678999.9 | 申请日： | 2017-08-10 |
| 公开（公告）号： | CN107238672B | 公开（公告）日： | 2019-06-07 |
| 发明（设计）人： | 李娟;蒙娅;杨晓泉;朱丹;张阳 | 申请（专利权）人： | 沈阳红旗制药有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/06 |
| 代理公司： | 沈阳杰克知识产权代理有限公司 21207 | 代理人： | 胡洋 |
| 地址： | 110179 辽*** | 国省代码： | 辽宁;21 |
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| 摘要： | 本发明涉及一种异烟肼或其药物组合物中杂质的含量测定方法，所述方法包括以下步骤：步骤1，杂质对照品溶液的配制：精密称取异烟酸、异烟酰胺对照品适量，用水溶解并定量稀释，作为异烟酸和异烟酰胺对照品溶液；步骤2，供试品溶液的配制：取供试品适量，加水使异烟肼溶解并稀释，滤过，取续滤液作为供试品溶液；步骤3，对照溶液的配制：精密量取供试品溶液稀释100倍，作为对照溶液；步骤4，测定法：精密量取杂质对照品溶液、供试品溶液和对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，根据色谱图，采用峰面积法计算异烟酸、异烟酰胺及其他杂质的含量。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 异烟肼 药物 组合 杂质 含量 测定 方法 | ||
【主权项】：
1.一种异烟肼或其药物组合物中杂质的含量测定方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤：步骤1，杂质对照品溶液的配制：精密称取异烟酸、异烟酰胺对照品，用水溶解并定量稀释，作为异烟酸和异烟酰胺对照品溶液；步骤2，供试品溶液的配制：取供试品，加水使异烟肼溶解并稀释，滤过，取续滤液作为供试品溶液；步骤3，对照溶液的配制：精密量取供试品溶液，稀释100倍，作为对照溶液；步骤4，测定法：精密量取杂质对照品溶液、供试品溶液和对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，根据色谱图，采用峰面积法计算异烟酸、异烟酰胺及其他杂质的含量；其中，液相色谱的色谱条件如下：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.02mol/L磷酸氢二钠溶液为流动相A，以甲醇为流动相B，按下表洗脱；检测波长为262nm；流速为0.7ml/min；柱温为35℃；![]()
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