[发明专利]一种去除生物医药制剂中内毒素的方法

摘要

本发明涉及一种去除生物医药制剂中内毒素的方法，其采用光度测定法检测内毒素，并且通过预处理可初步去除外接微生物、病毒，内毒素检测可以初步判定内毒素的含量，通过调节PH值，可以去除内毒素，非常方便，去除内毒素过程中加热，提高了内毒素的去除速率。

主权项

一种去除生物医药制剂中内毒素的方法，其特征在于：包括以下步骤：1)、将生物医药制剂原料液放置在医疗金属杯内，质量为3‑10克，医疗金属杯提前进行杀菌消毒，然后将装有生物医药制剂原料液的医疗金属杯放入高压蒸汽灭菌箱内处理，温度130‑160摄氏度，时间为25‑40分钟；2)、采用光度测定法检测内毒素，向高压蒸汽后的医疗金属杯内加入细菌内毒素检查用水，然后向医疗金属杯内加入鲎试剂0.5‑0.8毫升，充分搅拌后产生凝胶；3)、将步骤2)处理后的生物医药制剂原料液清洗、过滤干净，使原料液中没有混合凝胶；4)、向医疗金属杯内加入再生缓冲液1‑3毫升平衡缓冲液，滴加速度为每分钟4滴，再按此操作重复两次；5)、另配0.5‑0.9M的NaCl溶液、0.3M的氢氧化钠溶液和0.3M盐酸溶液以备使用，向医疗金属杯内加入0.5‑0.9M的NaCl溶液15‑20毫升，再向医疗金属杯内加入0.3M的氢氧化钠溶液，逐滴加入，调节溶液PH值至8‑9,0.3M盐酸溶液用于微调PH值；6)、取出步骤5)中处理后的生物医药制剂原料液3‑5克，使用缓冲液平衡该生物医药制剂原料液的PH值，然后向原料液中加入细菌内毒素检查用水，然后向医疗金属杯内加入鲎试剂0.5‑0.8毫升，观察是否产生凝胶，若产生凝胶则将剩余原料液重复步骤5)。7)、将检测合格的生物医药制剂原料液存储在消毒杀菌后的玻璃瓶内，保存温度5‑10摄氏度且放置在无阳光直射的位置。