[发明专利]一种盐酸二甲双胍缓释片及其制备方法

摘要

本发明公开一种盐酸二甲双胍缓释片及其制备方法，所述的盐酸二甲双胍缓释片以羟丙甲纤维素和PVP‑VA64混合物作为缓释材料，添加一定的稳定剂和释放调节剂，经热熔挤压技术进行制备，使缓释材料与盐酸二甲双胍紧密结合，使药物释放溶出更加平缓，显著优于使用常规湿法制粒压片法制备的缓释片与上市产品(Glucophage SR)的体外释放情况，且稳定性佳。在不包衣的情况下能掩盖盐酸二甲双胍的不良气味，提高病人的顺应性，且制备工艺简单，能耗小，无溶剂残留，整个过程不会引入其他杂质，易于实现连续化生产。

主权项

1. 一种盐酸二甲双胍缓释片，其特征在于，所述的缓释片包括以下重量百分比的制备原料：盐酸二甲双胍                       30~70%缓释材料                           20~50%释放调节剂                         5~10%稳定剂                             1~5%稀释剂                             0~10%；所述的缓释材料由羟丙甲纤维素和PVP‑VA64以1:0.2~0.6的质量比组成；所述的羟丙甲纤维素由低粘度羟丙甲纤维素和高粘度羟丙甲纤维素以0.35~0.45:1的质量比组成，所述的低粘度羟丙甲纤维素的粘度为500~1000mPa.s，所述的高粘度羟丙甲纤维素的粘度为9000~20000mPa.s；所述的稳定剂为多库酯钠和高分散二氧化硅以1:2~2:1的质量比组成；所述的释放调节剂为乳糖、糊精、羧甲基淀粉钠、共聚维酮、聚维酮K30中的至少一种；所述的稀释剂为甘露醇、壳聚糖、蔗糖、微晶纤维素、淀粉中的至少一种；所述的盐酸二甲双胍缓释片的制备方法包括以下步骤：（1）分别将盐酸二甲双胍、缓释材料、释放调节剂、稳定剂粉碎，过80~100目筛，按比例混合均匀，制成物理混合物；（2）设定双螺杆挤出机的挤出温度为120~160℃，温度升到设定温度后启动螺杆，螺杆转速为50~100转/min，将步骤（1）中的物理混合物加到挤出机中，通过熔融、挤压，最后以条带状挤出；（3）待条带状挤出物冷却后，粉碎处理后过20~80目筛，得到药物固体或粉末；（4）将步骤（3）所得颗粒直接或加入稀释剂压制成片。