[发明专利]一种适合儿童服用的左旋奥拉西坦口服制剂及其制备方法在审
| 申请号： | 201710150612.2 | 申请日： | 2017-03-14 |
| 公开（公告）号： | CN108567749A | 公开（公告）日： | 2018-09-25 |
| 发明（设计）人： | 叶雷 | 申请（专利权）人： | 重庆润泽医药有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/20 | 分类号： | A61K9/20;A61K47/26;A61K47/36;A61K47/38;A61K31/4015;A61P25/28;A61P25/00;C07D207/273 |
| 代理公司： | 重庆弘旭专利代理有限责任公司 50209 | 代理人： | 高彬 |
| 地址： | 400042*** | 国省代码： | 重庆;50 |
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| 摘要： | 本发明提供了一种适合儿童服用的左旋奥拉西坦口服制剂及其制备方法,使用特定结晶形式左旋奥拉西坦（衍射角度2θ为12.500±0.2°、13.940±0.2°、15.000±0.2°、16.540±0.2°、17.400±0.2°、19.320±0.2°、20.520±0.2°、20.840±0.2°、21.980±0.2°、23.340±0.2°、25.120±0.2°、25.840±0.2°、26.240±0.2°、27.660±0.2°、28.100±0.2°、30.040±0.2°、30.660±0.2°、31.040±0.2°、31.780±0.2°、34.300±0.2°、35.180±0.2°、37.060±0.2°、38.020±0.2°、42.240±0.2°有衍射峰）为原料，辅以精心选择的辅料配比，经流化床制粒，颗粒流动性好，压制口腔崩解片过程中没有出现“架桥现象”和“鼠洞现象”，同时制备过程中不发生转晶现象；压出的崩解片硬度适中，崩解时间短，片重差异小，非常适合吞咽困难的儿童年患者。本发明制备方法简单，适合工业化生产。 | ||
| 搜索关键词： | 奥拉西坦 左旋 制备 儿童服用 口服制剂 颗粒流动性 口腔崩解片 流化床制粒 辅料配比 架桥现象 结晶形式 吞咽困难 制备过程 崩解片 衍射峰 崩解 鼠洞 压出 衍射 转晶 压制 | ||
【主权项】：
1.一种左旋奥拉西坦口腔崩解片,由包含左旋奥拉西坦、填充剂、崩解剂、粘合剂、矫味剂以及润滑剂在内的原料经流化床制粒压片制得；其特征在于：左旋奥拉西坦44～85%，填充剂0～20%，崩解剂5～25%，粘合剂1～5%，矫味剂1～5%，润滑剂0～5%，以质量百分比计；所述左旋奥拉西坦为结晶形式，在衍射角度2θ为12.500±0.2°、 13.940±0.2°、 15.000±0.2°、 16.540±0.2°、 17.400±0.2°、19.320±0.2°、 20.520±0.2°、 20.840±0.2°、 21.980±0.2°、 23.340±0.2°、 25.120±0.2°、 25.840±0.2°、 26.240±0.2°、 27.660±0.2°、 28.100±0.2°、 30.040±0.2°、 30.660±0.2°、 31.040±0.2°、 31.780±0.2°、 34.300±0.2°、 35.180±0.2°、 37.060±0.2°、 38.020±0.2°、42.240±0.2°有衍射峰。
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