[发明专利]依非韦伦、拉米夫定及富马酸替诺福韦酯三联复方片中片及其制备方法

摘要

本发明涉及药物制剂领域中的一种由富马酸替诺福韦酯，依非韦伦及拉米夫定组成的三联复方片中片及其制备方法。片中片包含一个富马酸替诺福韦酯的包衣片片芯，依非韦伦、拉米夫定及辅料将片芯包含在其中。本发明解决了富马酸替诺福韦酯与其他两种原料药接触导致的降解及溶出变慢的问题。本发明采用的片中片制备方法，可以有效的避免富马酸替诺福韦酯与依非韦伦及拉米夫定接触而导致驸马所替诺福韦酯降解，以此获得良好的产品稳定性。

主权项

1.一种依非韦伦、拉米夫定及富马酸替诺福韦酯三联复方片中片，其特征在于，所述的片中片由片芯部分和外层片部分组成，所述片芯部分包括片芯(3)和片芯包衣层(4)，所述外层片部分包括外层片(2)和外层片包衣层(1)；所述片芯(3)外为片芯包衣层(4)，所述片芯包衣层(4)外为外层片(2)，所述外层片(2)外为外层片包衣层(1)；所述片芯(3)由富马酸替诺福韦酯和片芯药用辅料组成；所述片芯包衣层(4)由片芯包衣材料组成；所述外层片(2)由依非韦伦、拉米夫定和外层片药用辅料组成；所述外层片包衣层(1)由外层片包衣材料组成；所述富马酸替诺福韦酯为富马酸替诺福韦二吡呋酯；所述依非韦伦、拉米夫定及富马酸替诺福韦酯粒度为40‑60目；所述片芯药用辅料为填充剂、崩解剂、润滑剂；所述外层片药用辅料为填充剂、粘合剂、崩解剂、表面活性剂、润滑剂；所述片芯部分的重量百分比组成为富马酸替诺福韦酯50％、填充剂42.5％、崩解剂4％、润滑剂1％、片芯包衣材料2.5％，所述的填充剂选自无水磷酸氢钙，所述的崩解剂选自预胶化淀粉，所述润滑剂选自硬脂酸镁，所述片芯包衣材料选自羟丙甲纤维素；所述外层片部分的重量百分比组成为依非韦伦和拉米夫定60％、填充剂31.5％，粘合剂3.5％、崩解剂2％、表面活性剂1％、润滑剂0.5％、外层片包衣材料1.5％，所述的填充剂选自蔗糖，所述粘合剂选自羟丙基纤维素，所述的崩解剂选自低取代羟丙基纤维素，所述的表面活性剂选自十二烷基硫酸钠，所述润滑剂选自硬脂酸镁，所述外层片包衣材料选自羟丙甲纤维素；所述依非韦伦和拉米夫定的重量比为2:1；所述片中片中片芯部分与外层片部分的重量比为1:2.5。