[发明专利]测定琥珀酸曲格列汀原料药中对映异构体含量的方法有效
| 申请号： | 201611018844.4 | 申请日： | 2016-11-18 |
| 公开（公告）号： | CN108072709B | 公开（公告）日： | 2020-11-24 |
| 发明（设计）人： | 胡雪娇;邓晓翠;李元;杨成;刘国柱 | 申请（专利权）人： | 广东东阳光药业有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/06 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 523808 广东省*** | 国省代码： | 广东;44 |
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| 摘要： | 本发明提出了一种测定琥珀酸曲格列汀原料药中对映异构体含量的方法，该方法包括：通过手性液相色谱分析方法对所述琥珀酸曲格列汀原料药进行分析，以便获得色谱图；以及基于所述色谱图，确定所述对映异构体含量，其中，所述手性液相色谱分析方法采用以下条件：色谱柱为CHIRALPAK AD‑H手性色谱柱，检测器为DAD，检测波长为272nm，柱温为30℃～35℃，采样频率为0.31Hz，流动相是体积比为正己烷:乙醇:三乙胺:三氟乙酸＝900:100:2:2的混合溶液，流速为1.0mL/min～1.2mL/min，洗脱采用等度洗脱，运行时间为30min，利用该方法，可简便、准确、灵敏、专属性地测定琥珀酸曲格列汀原料药中对映异构体含量，从而有效控制琥珀酸曲格列汀原料药的药效、质量和药用安全。 | ||
| 搜索关键词： | 测定 琥珀酸 曲格列汀 原料药 映异构体 含量 方法 | ||
【主权项】：
1.一种测定琥珀酸曲格列汀原料药中对映异构体含量的方法，其特征在于，包括以下步骤：通过手性液相色谱分析方法对所述琥珀酸曲格列汀原料药中对映异构体进行分析，以便获得色谱图；以及基于所述色谱图，确定所述琥珀酸曲格列汀原料药中对映异构体含量，其中，所述手性液相色谱分析方法采用以下条件：色谱柱为CHIRALPAK AD-H，4.6×250mm，5微米，检测器为DAD，检测波长为272nm，柱温为30℃～35℃，采样频率为0.31Hz，流动相是体积比为正己烷:乙醇:三乙胺:三氟乙酸＝900:100:2:2的混合溶液，流速为1.0mL/min～1.2mL/min，洗脱梯度为等度洗脱，等度洗脱中溶剂体积比为正己烷:乙醇:三乙胺:三氟乙酸＝900:100:2:2，运行时间为30min。
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