[发明专利]一种铝镁加混悬液的质量控制方法

摘要

本发明涉及操作简便的铝镁加混悬液质量控制方法，所述的方法包括下列步骤：（1）混悬阶段的质量控制：测定沉降容积比F，F应≥95.0%；（2）灌装前的质量控制：测定制酸力，每1g铝镁加混悬液消耗盐酸滴定液（0.1mol/L）应≥23.0mL；测定黏度，测定的黏度系数η应为1200±400mPa·s。采用本方法对铝镁加混悬液的制备过程进行质量控制，能防患于未然，大大降低了成品不合格的风险，保证了临床用药的安全有效。

主权项

1.一种铝镁加混悬液的质量控制方法，其特征在于所述方法包括下列步骤：(1)混悬阶段的质量控制取纯化水，加热至60‑65℃，按每1L纯化水加10g的比例加入蔗糖，搅拌使溶解，得糖水溶液；按每1L糖水溶液加200g的比例加入铝镁加，在60‑65℃的条件下搅拌15min,得铝镁加初悬液；按每1L铝镁加初悬液加120g的比例加入甘油，在100‑105℃的条件，搅拌15min；从第16min开始，逐渐降温的同时逐渐提高搅拌速度，直至第30min为止；从第31min开始，逐渐升温的同时逐渐降低搅拌速度，直至第45min为止；抽取样品，测定沉降容积比F，F应≥95.0％；如果F值符合上述标准，则进入下一步骤：按每10g铝镁加加入1g羧甲纤维素钠和12g蔗糖的比例加入羧甲纤维素钠和蔗糖，100‑105℃条件下搅拌20min,冷却至45℃，加入纯化水调节混悬液的体积，使得每1L混悬液中含有180g铝镁加，45℃条件下继续搅拌20min,冷却至室温，制得铝镁加混悬液；(2)灌装前的质量控制取步骤(1)制得的铝镁加混悬液，测定制酸力，每1g铝镁加混悬液消耗0.1mol/L的盐酸滴定液应≥23.0mL；取步骤(1)制得的铝镁加混悬液，测定黏度，测定的黏度系数η应为1200±400mPa·s；如果制酸力和黏度系数符合上述标准，即可灌装成成品。