[发明专利]一种依折麦布阿托伐他汀钙片及其制备方法

摘要

本发明公开了一种依折麦布阿托伐他汀钙片及其制备方法，该片剂由依折麦布颗粒和阿托伐他汀钙颗粒经过双层压片制成，所述的依折麦布颗粒包括以下组分：依折麦布、粘合剂、表面活性剂、水溶性填充剂、水不溶性填充剂、崩解剂和润滑剂；依折麦布颗粒制粒时，先将依折麦布和表面活性剂溶解或分散在粘合剂溶液中，再加入水溶性填充剂混匀，然后加入其它辅料进行制粒。在制备依折麦布层时，按特定顺序加入辅料，有效地解决了依折麦布的体外释放问题。 1

主权项

1.一种依折麦布阿托伐他汀钙片，由依折麦布颗粒和阿托伐他汀钙颗粒经过双层压片制成，其特征在于，所述的依折麦布颗粒包括以下组分：依折麦布、粘合剂、表面活性剂、水溶性填充剂、水不溶性填充剂、崩解剂和润滑剂；

依折麦布颗粒制粒时，先将依折麦布和表面活性剂溶解或分散在粘合剂溶液中，再加入水溶性填充剂混匀，然后加入其它辅料进行制粒；

所述的粘合剂溶液为聚维酮K30的乙醇水溶液；

其中用于配制粘合剂溶液的乙醇水溶液中乙醇的质量百分比为90％，聚维酮K30在粘合剂溶液中的质量百分比为20％；

所制备的依折麦布颗粒的目数为40～60目；

所述的依折麦布颗粒包括以下重量份的组分：

2.根据权利要求1所述的依折麦布阿托伐他汀钙片，其特征在于，依折麦布颗粒制粒时，所用设备为顶驱式制粒机。

3.一种如权利要求1～2任一项所述的依折麦布阿托伐他汀钙片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)在顶驱式制粒机中，将依折麦布、表面活性剂分散在粘合剂溶液中，然后加入水溶性填充剂，搅拌均匀，再加入水不溶性填充剂及崩解剂，制成40～60目的湿颗粒，干燥，整粒，加入润滑剂得到依折麦布颗粒；

(2)将阿托伐他汀钙和药用辅料采用干法制粒，粒度控制在30目～40目，加入润滑剂，得到阿托伐他汀钙颗粒；

(3)将两种颗粒分别用不同饲料斗，在双层压片机上压制成上下两层，胃溶包衣，得到所述的依折麦布阿托伐他汀钙片。

4.根据权利要求3所述的依折麦布阿托伐他汀钙片的制备方法，其特征在于，步骤(2)中，所述的阿托伐他汀钙颗粒包括以下重量份的组分：

5.根据权利要求3所述的依折麦布阿托伐他汀钙片的制备方法，其特征在于，步骤(2)中，所制备的阿托伐他汀钙颗粒的目数为30～40目。