[发明专利]注射用冷冻干燥法莫替丁组合物

摘要

本发明涉及注射用冷冻干燥法莫替丁组合物，其中包含法莫替丁、甘露醇和门冬氨酸，该组合物水分含量低于5％其用注射用水溶解成含法莫替丁1mg/ml浓度的溶液时该溶液的pH值在4.5～6.0范围内。该组合物制备步骤如下：称取处方量的法莫替丁、甘露醇、门冬氨酸，加入适量注射用水，搅拌使溶解；加入活性炭搅拌处理，过滤脱炭；补加注射用水至处方全量，搅拌均匀，测定/调节溶液pH值至pH4.5～6.0；药液除菌过滤，灌装于西林瓶中；冷冻干燥除去水分，压塞，即得。本发明注射用冷冻干燥法莫替丁组合物具有优异的药学性质。

主权项

1.一种法莫替丁冷冻干燥粉针剂的组合物，其中包含法莫替丁20重量份、甘露醇20~40重量份、门冬氨酸6~12重量份、任选的酸碱调节剂；所述酸碱调节剂的量是，使所述冻干粉针剂用注射用水溶解成含法莫替丁1mg/ml浓度的溶液时该溶液的 pH值在4.5~6.0范围内的量；该组合物是按包括如下步骤的方法制备的：(a)称取处方量的法莫替丁、甘露醇、门冬氨酸，加入适量注射用水，搅拌使溶解；所述适量注射用水是处方全量的20~40%量的注射用水；(b)向上一步骤所得药液中加入活性炭，在0~5°C温度下搅拌5~15小时，接着在35~45°C温度下搅拌0.5~1.5小时，过滤脱炭；所述活性炭的添加量是在药液中活性炭浓度达到0.05~0.15%的量；(c)补加注射用水至处方全量，搅拌均匀，测定溶液pH值和任选的测定活性成分含量，任选地用酸碱调节剂调节至pH4.5~6.0；所述补加注射用水至处方全量是指补加注射用水直至活性成分浓度为15~25mg/ml的量；(d)将药液除菌过滤，灌装于西林瓶中；(e)冷冻干燥除去水分，压塞，即得。