[发明专利]一种琥珀酸多西拉敏有关物质的RT-HPLC检测方法有效
| 申请号： | 201610049123.3 | 申请日： | 2016-01-25 |
| 公开（公告）号： | CN105510512B | 公开（公告）日： | 2018-06-29 |
| 发明（设计）人： | 霍立茹;张慧;卢翔;周洁;张元元;赵卿;李战;余秋阳 | 申请（专利权）人： | 南京济群医药科技股份有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/89 | 分类号： | G01N30/89 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 211112 江苏省南京市江宁区*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | 本发明涉及药物分析技术领域，特别涉及一种琥珀酸多西拉敏有关物质的反相高效液相色谱检测方法。本发明公开了一种琥珀酸多西拉敏有关物质的RT‑HPLC检测方法，包括下列步骤：配置分析溶液；色谱条件；上机测定。本发明能够有效的测定琥珀酸多西拉敏溶液中各种相关杂质的存在，尤其实现了谱图中琥珀酸多西拉敏特征峰与相关杂质的分离。从而确保产品的质量可控。 | ||
| 搜索关键词： | 琥珀酸 反相高效液相色谱 药物分析技术 色谱条件 特征峰 检测 可控 上机 配置 分析 | ||
【主权项】：
1.一种琥珀酸多西拉敏有关物质的HPLC检测方法，包括下列步骤：A）配制分析溶液用0.01~0.5mol/L盐酸溶液或流动相溶解样品，制成分析溶液；B）色谱条件色谱柱为反相色谱柱，用无机盐溶液‑有机相的混合液为流动相，所述无机盐溶液由十二烷基磺酸钠或十二烷基硫酸钠、磷酸盐、三乙胺盐酸盐溶液配制而成，所述的有机相为甲醇与乙腈的混合溶液；采取等度脱方法，流速为每分钟0.8~1.2ml，检测波长为220‑300nm，柱温为30~45℃，所述有机相甲醇与乙腈混合溶液比例为7:28~3:32，所述无机盐溶液与有机相的体积比为75:25~60:40；C）上机测定取步骤A）制成的分析溶液10~30μl注入高效液相色谱仪中，进行色谱分析，记录色谱图；所述有关物质为：杂质A的化学结构式为![]()
、杂质B的化学结构式为![]()
、杂质C的化学结构式为![]()
、杂质D的化学结构式为![]()
、杂质E的化学结构式为![]()
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