[发明专利]一种制备注射用硼替佐米的冻干工艺在审
| 申请号： | 201510329000.0 | 申请日： | 2015-06-16 |
| 公开（公告）号： | CN106310217A | 公开（公告）日： | 2017-01-11 |
| 发明（设计）人： | 李建;鲍立嵘 | 申请（专利权）人： | 北京济美堂医药研究有限公司 |
| 主分类号： | A61K38/05 | 分类号： | A61K38/05;A61K31/69;A61K9/19;A61P35/00;F26B5/06 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 100083 北京市海*** | 国省代码： | 北京;11 |
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| 摘要： | 本发明提供了一种制备注射用硼替佐米的冻干工艺，该工艺是将硼替佐米药液分装后冷冻干燥，预冻阶段主要特征是包括两次退火处理，升华干燥阶段需在-30℃维持干燥30-40h。该工艺制备的注射用硼替佐米不喷瓶，外观饱满完整，复溶性良好，澄清度合格，提高了用药安全，适用于工业产业化。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 制备 注射 用硼替佐米 工艺 | ||
【主权项】：
一种制备注射用硼替佐米的冻干工艺，其特征在于包括以下步骤：(i)预冻阶段：药液灌装结束后放入冻干机(a)以1.5℃/min的速率将板层温度从室温降至‑50℃，并保温2‑4h；(b)以1℃/min的速率将板层升温至‑12℃±2℃，并保温2‑4h；(c)以1℃/min的速率将板层降温至‑50℃，并保温2‑4h；(d)以1℃/min的速率将板层升温至‑12℃±2℃，并保温2‑4h；(e)以1℃/min的速率将板层降温至‑50℃，并保温2‑4h；(ii)升华干燥：(a)预冻结束后，开始抽真空，控制真空度10‑30Pa，并以1℃/min的速率将板层升温至‑40℃，并保温2h；(b)以1℃/min的速率将板层升温至‑30℃，并保温30‑40h；(c)以1℃/min的速率将板层升温至‑15℃，并保温2h；(iii)解析干燥：升华干燥结束后，以1.5℃/min的速率将板层升温至25℃，并保温4‑6h，使水分干燥充分。冻干结束后，充入氮气、压塞、出箱，轧铝盖、包装即得成品。
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