[发明专利]一种转移因子的制备方法及其注射剂的制备方法

摘要

本发明公开了一种转移因子的制备方法，其特征在于，包括预处理、匀浆、反复冻融、离心、乙醇沉淀、一次超滤、病毒灭活、二次超滤、本发明还公开了一种转移因子注射剂的制备方法。本发明采用传统工艺中均未使用的乙醇沉淀法去除各类杂蛋白及病毒灭活法有效去除各种动物源性病毒，能有效保证产品的安全性，减少过敏源，提高安全性；同时经乙醇沉淀去除杂蛋白后可减少后续超滤膜超滤的负荷，延长超滤膜的使用寿命。

主权项

1.一种转移因子的制备方法，其特征在于，包括如下步骤，(1)预处理：将动物脾脏剥离其附着脂肪，用水洗净；(2)匀浆：加入动物脾脏重量1.5～2倍的注射用水混合后，置于胶体磨内反复绞磨4～6次，制成匀浆，移入‑16℃下存放3天以上；(3)反复冻融：将匀浆反复冻融3～5次；(4)离心：将匀浆化冻后离心，取匀浆上清液；(5)乙醇沉淀：在不断搅拌下将匀浆上清液按1∶2的体积比加入无水乙醇，在0～5℃静置12小时以上，离心取上清液减压真空浓缩至原体积的1/5～1/10，回收乙醇；(6)一次超滤：调节浓缩液pH值至6.0～7.0，分别经50K分子量和10k超滤膜超滤后得转移因子一次溶液；(7)病毒灭活：在转移因子一次溶液中加入白蛋白至每毫升溶液中白蛋白质量分数为1～2‰，经60℃保温10小时后，迅速将温度降至20℃以下；(8)二次超滤：经3K～5K分子量的超滤膜超滤后得转移因子溶液。