[发明专利]可被生物机体吸收的止血生物制品/生物材料的病毒去除/灭活方法有效
| 申请号： | 201410853989.0 | 申请日： | 2014-12-30 |
| 公开（公告）号： | CN104524603B | 公开（公告）日： | 2018-09-25 |
| 发明（设计）人： | 黄志霞;李若冰;万德夫;付岩霖;朱晋辉;李敏;万华印 | 申请（专利权）人： | 广州市拜特凇医药科技有限公司 |
| 主分类号： | A61L2/00 | 分类号： | A61L2/00;A61L2/18;A61L2/04;A61L2/02;A61L15/32;A61L101/32 |
| 代理公司： | 广州中浚雄杰知识产权代理有限责任公司 44254 | 代理人： | 王新宪 |
| 地址： | 510000 广东省广州市萝岗区广州高*** | 国省代码： | 广东;44 |
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| 摘要： | 一种可被生物机体吸收的止血生物制品/生物材料的病毒去除/灭活方法，包括以下步骤中的一种或多种：(a)利用S/D法去除原料血浆中的病毒，然后从原料血浆中提取得到凝血酶并制成凝血酶溶液，利用过滤法去除凝血酶溶液中的病毒；(b)利用低pH孵放法对胶原蛋白溶液中的病毒进行灭活；(c)利用S/D法或巴斯德消毒法对纤维蛋白原溶液中的病毒进行去除/灭活；(d)由上述(a)、(b)、(c)中的凝血酶溶液、胶原蛋白溶液和纤维蛋白原溶液制得止血生物制品/生物材料，利用干热法对止血生物制品/生物材料进行病毒灭活。本发明采用多种对病毒的去除/灭活方式，有效去除/灭活生物制品/生物材料FSP成品中潜在的各种脂包膜病毒和非脂包膜病毒，而且这几种方法都是操作简便、效果显著、成本较低的病毒去除/灭活方法。 | ||
| 搜索关键词： | 灭活 生物材料 生物制品 去除 止血 病毒 凝血酶溶液 病毒去除 纤维蛋白原溶液 胶原蛋白溶液 生物机体 原料血浆 巴斯德消毒法 非脂包膜病毒 脂包膜病毒 病毒灭活 干热法 过滤法 凝血酶 潜在的 吸收 | ||
【主权项】：
1.一种可被生物机体吸收的止血生物制品/生物材料的病毒去除/灭活方法，其特征在于，凝血酶溶液、胶原蛋白溶液和纤维蛋白原溶液制得止血生物制品/生物材料，病毒去除/灭活方法包括以下步骤：(a)利用S/D法去除原料血浆中的病毒，然后从原料血浆中提取得到凝血酶并制成凝血酶溶液，利用过滤法去除凝血酶溶液中的病毒；(b)利用低pH孵放法对胶原蛋白溶液中的病毒进行灭活；(c)利用S/D法或巴斯德消毒法对纤维蛋白原溶液中的病毒进行去除/灭活；(d)利用干热法对止血生物制品/生物材料进行病毒灭活；所述止血生物制品/生物材料的制备方法步骤：(1)将纤维蛋白原溶液在模盒中冷冻形成第一固体；(2)在冻结的第一固体上喷洒凝血酶溶液，并迅速冷冻形成第二固体；(3)在冻结的第二固体上倒入胶原蛋白溶液，并迅速冷冻形成第三固体；(4)将冻结的第三固体于冻干机内真空冷冻干燥即得到止血生物制品/生物材料；所述S/D法为在溶液中加入有机溶剂/去污剂，有机溶剂为磷酸三丁酯至0.1％～0.5％(V/V)，去污剂为聚山梨酯80至0.5％～2.0％(V/V)或TritonX‑100至0.5％～2％(V/V)，搅拌均匀后于16～30℃孵育1～10小时；所述巴斯德消毒法为让溶液于50～80℃中加热4～12小时；利用巴斯德消毒法对纤维蛋白原溶液去除/灭活病毒时，在纤维蛋白原溶液中添加蔗糖、白蛋白、精氨酸或盐酸精氨酸、氯化钠、柠檬酸三钠作为保护剂；所述过滤法为利用滤膜将溶液过滤去除病毒的方法；所述低pH孵放法为将溶液于pH2.5～4.5环境下放置0.5～24天；所述干热法为将产品置于80～100℃环境加热0.5～72小时。
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