[发明专利]一种提高缓控释包衣片溶出度稳定性的方法

摘要

本发明提供了一种提高缓控释包衣片溶出度稳定性的方法，包衣剂为有机溶剂时，通过检测包衣机尾气中有机溶剂蒸汽的排出浓度随时间的变化从而得出确定加入包衣干粉的最佳时间；这种控制方法操作简便，结果准确性高，可以有效提高缓控释包衣片的制剂质量，使其具有稳定的溶出度。

主权项

1.一种提高缓控释包衣片溶出度稳定性的方法，其特征在于：包衣剂为有机溶剂时，通过检测包衣机尾气中有机溶剂蒸汽的排出浓度随时间的变化从而得出确定加入包衣干粉的最佳时间，具体步骤为：(1)开始包衣过程，向包衣锅内加入预定的片芯，调节包衣锅内气流的温度，然后开始包衣；(2)在包衣开始后，定时测量和记录包衣锅尾气中的有机溶剂浓度；(3)计算有机溶剂蒸汽挥发量：从开始加有机溶剂将在每条有机溶剂蒸发曲线下的面积累积积分计算，得到蒸发总量；另外，从开始加有机溶剂到有机溶剂完全蒸发的总量是作为100％，以此为依据计算出在某个特定时间已经蒸发的有机溶剂量占有机溶剂蒸发总量的百分比；(4)包衣过程中尾气中的有机溶剂浓度与包衣片剂表面的干燥程度存在一定的对应关系，有机溶剂浓度首先升高到一个峰值，然后逐步下降，但下降一段时间后有机溶剂浓度基本保持不变，持续一段时间后再下降到更低的浓度，在有机溶剂浓度基本保持不变时表明固体片剂的表面已基本干燥，此时是添加包衣干粉的最佳时机；(5)包衣过程中尾气中的有机溶剂排出量总和随着时间逐步增加，通过实验，可以确定有机溶剂排出量总和与添加包衣干粉的最佳时机的对应关系。