[发明专利]一种双层包衣的水飞蓟宾缓释微丸及其制备方法

摘要

一种双层包衣的水飞蓟宾缓释微丸，它是由空白丸芯外包有二层包衣，第一层包衣构成水飞蓟宾固体分散体微丸，第一层包衣的组成包括水飞蓟宾、固体分散载体、增溶剂和抗黏剂，它们包于空白丸芯外构成水飞蓟宾固体分散体微丸；在水飞蓟宾固体分散体微丸外有第二层包衣，第二层包衣的组成包括缓释材料、润滑剂和增塑剂，它们包衣在水飞蓟宾固体分散体微丸外构成双层包衣的水飞蓟宾缓释微丸。本发明的双层包衣的水飞蓟宾缓释微丸制备方法简便，工业化潜力高，口服后释药平稳、生物利用度高、具有一定的缓释效果。

主权项

一种双层包衣的水飞蓟宾缓释微丸，其特征是：它是由空白丸芯外包有二层包衣，第一层包衣构成水飞蓟宾固体分散体微丸，第一层包衣的组成包括：水飞蓟宾4‑13克；固体分散载体8‑55克，由聚吡咯烷酮(PVP)3‑40克、泊洛沙姆0‑16克的一种或多种混合组成；增溶剂3‑47克，由聚乙二醇PEG4000‑30克、吐温0‑16克、司盘0‑1.5克、大豆磷脂0‑13克组成的一种或多种混合组成；抗黏剂0.4‑6.4克，由滑石粉0.8‑6.4克、粉 硅胶0‑1克或硬脂酸镁0.5‑2克中的一种或二种组成，其工艺为：称取水飞蓟宾、固体分散载体和增溶剂，将它们溶于150‑350ml质量百分浓度为50‑75％的乙醇水溶液中，然后加入抗黏剂搅拌均匀，得到第一层的包衣液，将它们包衣在100克空白丸芯外构成水飞蓟宾固体分散体微丸；在水飞蓟宾固体分散体微丸外有第二层包衣，构成双层包衣的水飞蓟宾缓释微丸，第二层包衣的组成包括：缓释材料3‑12克，由乙基纤维素0‑12克、醋酸纤维素0‑8克、丙烯酸树脂0‑6克的一种或多种混合组成；润滑剂和增塑剂3.5‑12克，由邻苯二甲酸二乙酯或二丁酯0‑4克、聚乙二醇PEG4000或PEG6000 2‑10克、滑石粉0‑2克、微粉硅胶0‑2克、硬脂酸镁0‑2克一种或多种混合组成，它们包衣在100克水飞蓟宾固体分散体微丸外构成双层包衣的水飞蓟宾缓释微丸。