[发明专利]一种单克隆抗体制剂的冷冻干燥工艺

摘要

本发明属于医药的技术领域，具体涉及一种单克隆抗体制剂的冷冻干燥工艺，采用叔丁醇-水共溶体系作为溶媒，对单克隆抗体制剂进行冷冻干燥。以叔丁醇-水共溶体系作为溶媒，在不影响制剂成品质量的前提下，预冻时能显著增大微粒间距离，显著提高处方玻璃化转变温度，加快一次干燥速率，缩短一次干燥时间，该方法能解决单克隆抗体制剂冻干工艺耗时、耗能等问题，该工艺简单、易操作、节能省耗。

主权项

一种单克隆抗体制剂的冷冻干燥工艺，包括以下步骤：（1）称取处方量的单克隆抗体原料、 缓冲盐、赋形剂、保护剂，用体积浓度为20‑40%叔丁醇溶液溶解并且定容至处方量体积，采用0.22um滤膜过滤，取样1ml测定玻璃化转变温度；（2）设定冻干曲线：a、将样品按照处方量进行分装，同时置于冷冻干燥机中； b、以降温速度为0.5‑1℃/分钟的速率将冷冻干燥机的搁板温度降至‑45至‑50℃；c、当制品温度降至‑40℃以下时,保持2‑3小时；d、开始抽真空，当真空度达到20±2pa时，开始升温；e、将搁板温度以升温速率为0.1‑0.5℃/分钟，升至不高于所测玻璃化转变温度，待视镜处样品水线消失后，结束一次干燥；f、将搁板温度以升温速率为0.5‑1℃/分钟，升至25℃，真空设定为0.01pa，保温4‑8小时；（3）再经过压塞、破空、出料，即得。