[发明专利]一种含有福沙匹坦的冻干制剂及其制备方法

摘要

本发明提供了一种福沙匹坦冻干制剂及其制备方法。所述冻干制剂，包含活性成分和其它载体，其中，活性成分为治疗有效量的福沙匹坦二甲葡胺，其它载体为增溶剂、络合剂、冻干赋形剂，冻干前用酸度调节剂调节药液pH值至6.5～9.5，所述增溶剂选自聚乙二醇十二羟基硬脂酸锂、羟丙基‑β‑环糊精、聚乙二醇中的一种或几种。本发明的福沙匹坦冻干制剂，性质稳定且溶血率低，提高了患者临床用药的顺应性。

主权项

1.一种含有福沙匹坦的冻干制剂，包含活性成分和其它载体，其中，活性成分为治疗有效量的福沙匹坦二甲葡胺，其它载体为增溶剂、络合剂、冻干赋形剂，其特征在于，所述增溶剂选自聚乙二醇十二羟基硬脂酸锂、羟丙基‑β‑环糊精中的一种或两种，所述络合剂选自依地酸二钠或依地酸钠钙，所述冻干赋形剂选自乳糖、甘露醇、右旋糖酐、葡萄糖或山梨醇中的一种或几种，所述酸度调节剂选自氢氧化钠、碳酸钠、碳酸氢钠或葡甲胺中的一种或几种，其各组分及各组分重量百分比组成为：冻干前用酸度调节剂2％的氢氧化钠溶液将药液pH值调节至8.0‑9.0。