[发明专利]一种注射用硫酸奈替米星冻干粉的制备方法有效
| 申请号： | 201310615602.3 | 申请日： | 2013-11-27 |
| 公开（公告）号： | CN103610653A | 公开（公告）日： | 2014-03-05 |
| 发明（设计）人： | 王志涛;林密;林小雪 | 申请（专利权）人： | 海南通用康力制药有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K31/7036;A61P31/04;A61J3/02;A61L2/07 |
| 代理公司： | 北京联瑞联丰知识产权代理事务所(普通合伙) 11411 | 代理人： | 黄冠华 |
| 地址： | 570216 *** | 国省代码： | 海南;66 |
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| 摘要： | 本发明提出了一种注射用硫酸奈替米星冻干粉的制备方法，通过对工艺步骤的调整，如药物添加顺序的调整，以及对于温度，时长、压力等参数的精准控制，还对过滤的多层控制等，使得到的成品的品质获得了极大的提升，提高保存期限，过程更加规范，适于推广。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 注射 硫酸 奈替米星冻 干粉 制备 方法 | ||
【主权项】：
一种注射用硫酸奈替米星冻干粉的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：a、称取配制量65‑75%注射用水加入配液罐中并冷却至室温；b、再加入批准用量的硫酸奈替米星和亚硫酸钠，搅拌至完全溶解，加入注射用水至全量；c、加入活性炭，搅拌20‑40分钟，得到药液A；d、将药液A进行过滤得到药液B，然后输送至药液贮存罐中；e、将贮存的药液B进行灌装半压塞；f、冻干：包括：f1：先将搁板温度降至‑30℃以下，再进行回温至‑10℃，维持8‑15分钟后再将搁板温度降至‑35℃以下，并保温不少于2小时；f2：保温结束后进行抽真空，真空度控制在15帕以内；f3：将搁板温度逐渐升温至‑18℃，并在‑18℃保持冰晶消失后3小时，再将搁板升到28℃并在此保温不少于2小时，进行压力试验合格后充氮全压塞，冻干结束；g、轧盖、灯检后包装即可。
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