[发明专利]一种中药注射剂中高分子杂质去除工艺的评价方法

摘要

一种中药注射剂中高分子杂质去除工艺的评价方法，它涉及高分子杂质去除工艺的评价方法，本发明是为解决现有中药注射剂生产工艺过程中，高分子杂质去除工艺的方法不明确的问题，或已知高分子杂质去除方法，但缺乏有效地评价方法进行验证或者证明的问题，对中药注射剂中中药材提取纯化工艺各工序的提取物以及中药注射剂浓配药液的超滤工序过程中浓配药液进行高分子杂质的检测，明晰在整个工艺流程中高分子杂质的消除轨迹，通过上述方法评价相应工序去除高分子效果，并评价工艺的合理性与科学性，该方法也可以对工业化生产线进行评价，并对超滤技术在中药注射剂制剂领域的应用提供一种评价方法。

主权项

一种中药注射剂中高分子杂质去除工艺的评价方法，其特征在于一种中药注射剂中高分子杂质去除工艺的评价方法按以下步骤进行：将中药注射剂中中药材提取纯化工艺各工序的提取物配制成其中干固体物的浓度大于等于100mg/mL的待测药液，然后通过对待测药液进行高分子杂质的检测，来评价最终产物是否达标；其中，所述的高分子杂质的检测方法为：对中药材提取纯化工艺中各工序处理前后的提取物进行高分子杂质的逐一检测，若每道工序处理前后的高分子杂质的检测结果显示高分子杂质有减少，则进行一下道工序，直至检测最终产物达标；最终产物达标的标准为：对最终产物进行高分子杂质的检测，若无高分子杂质检出即为达标；所述的中药注射剂中中药材提取纯化工艺各工序的提取物为采用醇沉技术、树脂分离技术、膜分离技术或澄清剂技术得到的提取物。