[发明专利]一种改进去氧孕烯稳定性的处方工艺

摘要

本发明公开了一种改进去氧孕烯稳定性的处方工艺把处方的活性药物溶于该活性药物重量5至200倍的溶媒混合物，活性药物为去氧孕烯和乙炔雌二醇，溶媒混合物为氯仿或其他溶媒混合物，使活性药物在溶媒中全部溶解，再加入2-10倍活性药物用量的抗氧剂，抗氧剂包括维生素C或维生素E，并溶解，使活性药物以及抗氧剂呈分子分布状态的溶液，每个活性药物分子有多个抗氧剂分子包围和保护；本发明改进了该口服避孕药主药的稳定性，使去氧孕烯（Desogestrel）和乙炔雌二醇（EthinylEstradiol）组成的口服避孕药的存放期达到24个月以上等优点。

主权项

一种改进去氧孕烯稳定性的处方工艺，其特征在于：包括以下步骤：A、把处方的活性药物溶于该活性药物重量5至200倍的溶媒混合物，活性药物为去氧孕烯和乙炔雌二醇，溶媒混合物为氯仿或其他溶媒混合物，使活性药物在溶媒中全部溶解，再加入2‑10倍活性药物用量的抗氧剂，抗氧剂包括维生素C或维生素E，并溶解，使活性药物以及抗氧剂呈分子分布状态的溶液，每个活性药物分子有多个抗氧剂分子包围和保护；B、在流化床制粒机中加入该批次处方用量的药用辅料，用净化和加热过的高压空气使药用辅料在流化床中呈“沸腾”状，同时把工艺步骤A中含有抗氧剂的活性药物溶液按50‑1000克/分钟喷在“沸腾”状的药用辅料上，药物喷完后，继续使用净化和加热过的高压空气对含有活性药物的辅料颗粒干燥；C、把干燥过的含有活性药物和抗氧剂的颗粒从流化床中取出，加入混合器，同时加入润滑剂，混和5‑15分钟；D、把工艺步骤C中完成的终混料进行压片，最终的片剂包衣，和包装，完成产品的生产过程。