[发明专利]一种治疗肾功能衰竭中药的制备方法及质量检测方法

摘要

一种治疗肾功能衰竭的中药的制备方法:备中药原料.太子参、大黄、黄连、茯苓、法半夏、丹参、陈皮80-120、红花、牛膝、甘草；制备大黄粉，制备太子参粉，制备稠膏，制剂。其质量检测方法：检查符合药典颗粒剂项下的各项规定，含量测定：照高效液相色谱法测定，本品每粒含黄连以盐酸小檗碱C20H17NO4·HCl计，不得少于15.0mg。本发明的制备工艺设计合理，工艺先进，可有效改善现有肾衰宁药物性寒的特点，提高大黄和太子参有效果成分溶出量，使得提取率提高，产品有效成分保存完全。也有效改善了药物中大黄和太子参的有效成分不稳定，有效成分不可控的问题。本发明的质量检测方法可保证肾衰宁药物质量稳定可控。

主权项

一种治疗肾功能衰竭的中药的制备方法,其特征在于，具体步骤如下: （1）按重量份备中药原料太子参200‑300，大黄500‑700，黄连80‑120，茯苓150‑250，法半夏200‑300，丹参600‑800，陈皮80‑120，红花80‑120，牛膝150‑250，甘草80‑120；（2）制备大黄粉取三分之一的大黄粉碎至140—200目，灭菌，为大黄生粉备用，另三分之二大黄粉碎至80—100目，用浓度20％的乙醇浸没，加温至55‑65℃，保温40‑48小时，用浓度70‑85％的乙醇8‑10倍量(w/v)提取3次，每次l小时，提取温度80—85℃，过滤合并提取液，浓缩为大黄浸膏，加入大黄生粉，搅拌均匀干燥，粉碎至120—140目为大黄粉；（3）制备太子参粉太子参粉碎至80—100目，用浓度20％的乙醇浸没，加温至55‑65℃，保温48‑72小时，用浓度70％的乙醇8‑10倍量(w/v)提取3次，每次l小时，提取温度80—85℃，过滤合并提取液，浓缩为太子参浸膏，干燥，粉碎至120—140目为太子参粉；（4）制备稠膏将丹参、黄连、茯苓、法半夏、陈皮、红花、牛膝及甘草8味中药加水煎煮三次，第一次药材量∶水=1:4(w/v)，煮3小时；第二次药材量：水=1:3(w/v),煮2小时；第三次药材量：水=1:2(w/v)，煮1小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至1：1，加乙醇使含醇量达60%—65%，充分搅拌，静置48—72小时，滤过，滤液减压浓缩成相对密度1.30～1.35/80℃的稠膏；（5）制剂将步骤（4）制备的稠膏、步骤（2）制备的大黄粉与步骤（3）制备的太子参粉混合均匀，为制剂原料，将制剂原料按常规方法加入辅料制为颗粒剂、胶囊剂、片剂或丸剂。