[发明专利]一种奥美拉唑肠溶胶囊及其制备方法

摘要

本发明提供一种奥美拉唑肠溶胶囊及其制备方法，属于药物制剂领域，其可解决现有的奥美拉唑肠溶胶囊口服后释放不充分及时或稳定性差的问题。本发明的奥美拉唑肠溶胶囊从内向外依次形成丸芯、碱层、隔离层、肠溶层和外层，通过增加碱层，并优化各层的配方，确保了奥美拉唑肠溶胶囊的充分及时释放和稳定性。

主权项

一种奥美拉唑肠溶胶囊，包括：胶囊壳和容纳于该胶囊壳内的奥美拉唑微丸，以10质量份的奥美拉唑为基准，奥美拉唑微丸的处方如下：丸芯处方碱层处方隔离层处方羟丙基纤维素              10质量份水                        60质量份肠溶层处方外层处方硬脂酸钙                  30质量份所述的粘合剂溶液为聚维酮5质量份、水12质量份和磷酸二氢钠0.1质量份配制而成的溶液；上述奥美拉唑肠溶胶囊的制备方法包括以下步骤：S1)制备丸芯按所述的处方称取奥美拉唑、糊精、羧甲基淀粉钠、磷酸二氢钠和聚维酮过120目筛，并混合制得丸芯混合粉；配制粘合剂溶液：按所述的处方将聚维酮溶于水，再加入磷酸二氢钠，放置40℃下备用；制备丸粒：取丸芯混合粉加入到抛丸机中，以粘合剂溶液为造粒溶液，造粒至丸粒为60目时，出料过20目及60目筛，取20目筛以下60目筛以上的丸粒；将上述的丸粒二次造粒至丸粒放大至24目时，出料过筛18及24目筛，取18目筛以下24目筛以上的丸粒；将上述的丸粒进行干燥，干燥温度为40℃，干燥40min，干燥后过18目筛和30目筛，取18目筛以下30目筛以上的丸粒；S2)包碱层按所述的处方称取磷酸二氢钠、山梨醇和氢化植物油过120目筛，并混合制得碱层混合粉；配制包衣剂溶液：按所述的处方将羟丙基纤维素溶于水，放置备用；将上述的碱层混合粉与步骤S1制得的丸芯放入抛丸机，用上述的包衣剂溶液进行包衣；造粒至丸粒为30目时，出料并干燥，干燥温度为40℃，干燥40min，干燥后过18目筛和30目筛，取18目筛以下30目筛以上的丸粒，控制碱层与丸芯层的质量比为0.1︰1；S3)包隔离层将步骤S2制得的丸粒放入流化床包衣机中，提升沸腾器，开鼓风并控制温度在45℃，用羟丙基纤维素溶液造粒、干燥后过17目筛和30目筛，取17目筛以下30目筛以上的丸粒，控制羟丙基纤维素与丸芯层的质量比0.15︰1；S4)包肠溶层按所述的处方称取十二烷基硫酸钠、聚丙烯酸树脂、邻苯二甲酸二辛酯和钛白粉，过120目筛，并依次加入水中制得包肠溶层溶液；将该包肠溶层溶液与步骤S3制得的丸粒进行包衣，其中鼓风温度为45℃，造粒、干燥后过16目筛和30目筛，取16目筛以下30目筛以上的丸粒，控制肠溶层与丸芯层的质量比1.5︰1；S5)包外层将步骤S4制得的丸粒与硬脂酸钙混合，混合30min后干燥、过15目筛和30目筛，取15目筛以下30目筛以上的丸粒，控制滑石粉与丸芯层的质量比为0.01︰1；将上述制得奥美拉唑微丸装入胶囊壳，即完成奥美拉唑肠溶胶囊的制备。