[发明专利]注射用前列地尔冻干组合物及其制备方法有效
| 申请号： | 201310027679.9 | 申请日： | 2013-01-24 |
| 公开（公告）号： | CN103961356B | 公开（公告）日： | 2018-03-23 |
| 发明（设计）人： | 金方;蔡伟惠 | 申请（专利权）人： | 上海医药工业研究院;中国医药工业研究总院 |
| 主分类号： | A61K31/5575 | 分类号： | A61K31/5575;A61K9/19;A61P7/02;A61P9/10 |
| 代理公司： | 上海金盛协力知识产权代理有限公司31242 | 代理人： | 解文霞 |
| 地址： | 200040 上*** | 国省代码： | 上海;31 |
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| 摘要： | 本发明涉及注射用前列地尔冻干组合物及其制备方法技术领域。本发明的注射用前列地尔冻干组合物，其组分按重量份数比为前列地尔0.001‑0.05份；乳化剂聚乙二醇羟基硬脂酸酯、聚乙二醇羟基硬脂酸酯与磷脂的混合物1‑50份；中链甘油三酸酯1‑50份；其它可药用辅料10‑200份。本发明的前列地尔冻干组合物稳定性试验显示可阴凉处储存2年，PGA1含量低于10%；冻干前后粒径变化小，复溶后外观透明或微带乳光，可检查可见异物，平均粒径在10‑100nm之间，且不含大于1μm的乳滴，不会引起毛细血管栓塞；不含短链醇类助乳化剂，游离前列地尔浓度低；不含有环糊精类辅料，安全性高。 | ||
| 搜索关键词： | 注射 前列 尔冻干 组合 及其 制备 方法 | ||
【主权项】：
注射用前列地尔冻干组合物，其组分由以下重量份数比组成：前列地尔 0.001‑0.05份乳化剂：聚乙二醇羟基硬脂酸酯、聚乙二醇羟基硬脂酸酯与磷脂的混合物1‑50份中链甘油三酸酯 1‑50份其它可药用辅料 10‑200份不含短链醇类助乳化剂；所述的乙二醇羟基硬脂酸酯与磷脂的重量比为1:0‑1:1，磷脂为蛋黄磷脂或大豆磷脂，蛋黄磷脂中磷脂酰胆碱含量为80％‑85％；所述的乳化剂与中链甘油三酸酯的重量比为7:3‑4:6；所述的其它可药用辅料为冻干保护剂、渗透压调节剂、pH调节剂、金属离子螯合剂中的一种或多种的混合物。
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