[发明专利]注射用卡络磺钠配制工艺

摘要

本发明公开一种卡络磺钠注射液的配制工艺，克服以往卡络磺钠注射液传统配制工艺的缺陷，提供一种成本低、收率高，成品质量更加稳定的配制工艺：（1）将甘露醇加入约配制量25％的注射用水中，加热使其完全溶解，加入配制量0.2％（W/V）的药用炭，煮沸30分钟，脱炭过滤；（2）取配制量30％的注射用水，冷却至40℃以下，加入无水卡络磺钠，搅拌使其完全溶解，将溶液加入甘露醇滤液中混合均匀；（3）用10％的氢氧化钠溶液调节药液PH值至5.5～6.0，加注射用水至配制量，搅拌均匀，复测PH值在5.5～6.0，依次经0.45μm、0.22μm微孔滤膜过滤，送检半成品合格后，交灌装工序，该配置工艺增强了产品的市场竞争力，便于产品的市场销售，值得推广。

主权项

一种注射用卡络磺钠配制工艺，其特征在于，所述配制工艺为：处方每2000 ml用量，原辅料无水卡络磺钠20.0g、甘露醇80.0g、药用炭4.0g，新鲜注射用水加至2000ml；（1）将甘露醇加入约配制量25％的注射用水中，加热使其完全溶解，加入配制量0.2％（W/V）的药用炭，煮沸30分钟，脱炭过滤；（2）取配制量30％的注射用水，冷却至40℃以下，加入卡络磺钠，搅拌使其完全溶解，将溶液加入甘露醇滤液中混合均匀；（3）用10％的氢氧化钠溶液调节步骤（2）所配药液PH值至5.5～6.0，加注射用水至2000 ml，搅拌均匀，复测PH值在5.5～6.0，依次经0.45μm、0.22μm微孔滤膜过滤，送检半成品合格后，交灌装工序。