[发明专利]复方酮康唑阴道泡腾片及其制备方法

摘要

本发明公开了一种复方酮康唑阴道泡腾片及其制备方法，该制剂是一种含有酮康唑、甲硝唑、醋酸氯己定三种主药的用于女性阴道的长效粘附性复方制剂，该片剂迅速扩散并长时间粘附于阴道膜上，连续释放药物，避免了普通阴道片释放慢或多次给药的缺陷。该制备工艺创新之处在于先将三种主药与一种特殊辅料羟丙甲纤维素制粒包裹，干燥后再与其他辅料制粒，由于羟丙甲纤维素的粘附性可以使片剂在阴道内崩解后主药粘附于阴道膜而缓慢释放药物；再就是采用酸源及碱源先用高浓度的聚维酮乙醇溶液分别制粒包裹，然后分别与一半的其他原辅料混合进行制粒，这样既可以使片剂在放入阴道内在体液作用下而快速崩解，又可以避免酸碱直接接触发生反应使制剂不稳定而影响疗效。本发明提供了一种工艺简单、起效快、作用持久、临床效果好的复方酮康唑阴道泡腾片剂及其制备方法。

主权项

一种复方酮康唑阴道泡腾片，包括活性成分酮康唑、甲硝唑、醋酸氯己定、泡腾崩解剂（酸碱系统）、崩解剂、表面活性剂、充填剂、润滑剂及粘合剂适量，其特征在于所述的酮康唑的含量为40～60%，甲硝唑的含量为20～30%，醋酸氯己定的含量为0.8～1.2%，泡腾崩解剂的含量为5.0～10.0%，崩解剂的含量为2.0%～8.0%，表面活性剂的含量0.5～2.5%，充填剂的含量为10%～20%，抗氧剂的含量为0.05%～1.0%，润滑剂的含量为0.5%～5.0%，所述的百分比均为重量比。