[发明专利]稳定安全的供注射用托拉塞米药物组合物

摘要

本发明涉及一种稳定安全的供注射用的托拉塞米药物组合物及其制备方法，特别是一种适用于需要迅速利尿或不能口服利尿的充血性心力衰竭、肝硬化腹水、肾脏疾病所致的水肿患者的托拉塞米药物组合物，优选的是注射液。本发明的托拉塞米药物组合物主要由活性成分托拉塞米、乙醇、聚山梨酯80组成。本发明得到的供注射用托拉塞米药物组合物pH值稳定，杂质含量低，有效地提高了产品的治疗效果，减少了副反应；同时提高了收率，降低了成本，创造了更高的效益。

主权项

一种供注射用的托拉塞米药物组合物，其特征在于该注射剂为注射液，其中注射液中各组分重量比为：托拉塞米、乙醇、聚山梨酯80和注射用水，且各组分的重量比为：托拉塞米：乙醇：聚山梨酯80：水=5‑50：100‑2500：1‑10:1000‑5000，优选上述比例为：10‑50：500‑2500：1‑5:1000‑5000，pH值范围在7.0‑8.0范围即可，制备1000支，组成如下：托拉塞米            5‑50g乙醇              0.1‑2.5L聚山梨酯80          1‑10g注射用水         加至1L‑5L。