[发明专利]骨架型双氯芬酸钾缓释微丸胶囊及其生产工艺

摘要

本发明涉及一种骨架型双氯芬酸钾缓释微丸胶囊及其生产工艺，其中骨架型双氯芬酸钾缓释微丸胶囊由骨架型双氯芬酸钾缓释微丸充填至胃溶胶囊壳中而得，所述的骨架型双氯芬酸钾缓释微丸采用挤出滚圆法一步制得，其处方由主药双氯芬酸钾10%~50%、骨架剂1%~20%、稀释剂20%~80%、抗氧剂0.1%~5%、抗粘剂0.1%~5%、吸收促进剂1%~10%和余量为任选存在的润湿剂组成，其中骨架剂是由亲水凝胶骨架剂，或亲水凝胶骨架剂和溶蚀性骨架剂，或亲水凝胶骨架剂和不溶性骨架剂组成。本发明的骨架型双氯芬酸钾缓释微丸胶囊生物利用度高，体内维持时间长，释药规律及体内（Beagle犬）吸收重现性好，具有良好的缓释效果，且生产工艺简单、周期短、无粉尘飞扬、适合工业化生产。

主权项

一种骨架型双氯芬酸钾缓释微丸，由双氯芬酸钾、骨架剂、稀释剂、抗氧剂、抗粘剂、吸收促进剂和任选存在的润湿剂制成，其特征在于：按重量百分比计算，主药双氯芬酸钾10%~50%，骨架剂1%~20%，稀释剂20%~80%，抗氧剂0.1%~5%，抗粘剂0.1%~5%，吸收促进剂1%~10%，余量为润湿剂；其中所述的骨架剂是由亲水凝胶骨架剂，或亲水凝胶骨架剂和溶蚀性骨架剂，或亲水凝胶骨架剂和不溶性骨架剂组成；其中所述的亲水凝胶骨架剂选自卡波姆；所述的溶蚀性骨架剂选自巴西棕榈蜡、氢化蓖麻油、硬脂醇、硬脂酸、聚乙二醇单硬脂酸、山嵛酸甘油酯、单硬脂酸甘油酯和聚乙二醇中的一种或一种以上；所述的不溶性骨架剂选自乙基纤维素、聚乙烯、十八醇、聚丙烯、聚硅氧烷、聚甲基丙烯酸甲酯和交联聚乙烯吡咯烷酮中的一种或一种以上。