[发明专利]一种颗粒剂型药品的溶化性检测方法

摘要

本发明公开一种颗粒剂型药品的溶化性检测方法，以解决现有颗粒剂型药品的溶化性检测技术中存在的操作性不强，无法准确定量检测的问题。本发明通过检测颗粒剂型药品中无法溶解的杂质含量来确定颗粒剂型药品的溶化性是否合格，有效地解决了原来对于颗粒剂中少量焦屑以外的极少量细小的不溶物不好判断溶化性是否合格的问题，使标准的操作性大大增强，避免了在执行过程中主观随意性大，往往引起争议，造成混乱，严重损害了药品检验的严肃性和权威性等问题，有利于颗粒剂的质量稳定，有利于药品质量监管。

主权项

一种颗粒剂型药品的溶化性检测方法，其特征在于包括以下步骤：（1）取滤纸，对折后置于称量瓶中，不盖盖子，将称量瓶和盖子一起置于干燥箱中，于103℃～105℃干燥30～60分钟，从干燥箱中取出称量瓶并将称量瓶的盖子盖严，置于装有变色硅胶的干燥器中，冷却至室温，打开称量瓶的盖子，取出滤纸，用最小分度为0.0001g的分析天平称定干燥的滤纸的重量，将滤纸再次置于称量瓶中，同法干燥30分钟，同法冷却和称量，干燥至恒重为止，其重量记为M１；（2）取可溶性颗粒剂10g，置250ml～500ml烧杯中，加温度为70℃～80℃的蒸馏水200ml，搅拌5分钟，使可溶性的物质溶解，然后将干燥后的滤纸折成漏斗状，置于漏斗中，将以上搅拌后的液体通过玻璃棒引流，倒入漏斗中的滤纸上，让液体从滤纸滤过，再用温度为70℃～80℃的蒸馏水10 ml～20ml，洗涤烧杯2～3次，使烧杯中的物质全部洗干净，将洗液通过玻璃棒引流，倒入漏斗中的滤纸上，让洗液从滤纸滤过，再用温度为70℃～80℃的蒸馏水50ml～100ml分3～5次从滤纸近上边缘处沿四周全面洗涤滤纸，让洗液也从滤纸上滤过，待滤纸上的液体滤尽后，从漏斗中取出滤纸，将滤纸上的沉淀物包裹于滤纸中，然后将包裹好的滤纸置于直径6cm～8cm的称量瓶中，不盖称量瓶的盖子，将装有包裹好的滤纸的称量瓶和称量瓶的盖子一起置于干燥箱中，于103℃～105℃干燥60～90分钟，取出称量瓶并将称量瓶的盖子盖严，使干燥后包裹好的滤纸密封，一起置于装有变色硅胶的干燥器中，冷却至室温，然后打开称量瓶的盖子，取出干燥后包裹好的滤纸，用最小分度为0.0001g的分析天平称定，然后将滤纸和沉淀物再次置于以上称量瓶中，同法干燥30分钟，同法冷却和称量，干燥至恒重为止，其重量记为Ｍ２；（3）用滤后的滤纸和沉淀物的总重量Ｍ２减去滤前的滤纸重量Ｍ１，得出留在滤纸上的物质的重量Ｍ；（4）以重量Ｍ与规定数值Ｍ０相比较来作为判断颗粒剂的溶化性是否合格的指标，当Ｍ大于Ｍ０，此项目为不合格，当Ｍ等于Ｍ０，此项目为合格，当Ｍ小于Ｍ０，此项目为合格，所述Ｍ０为0.03。