[发明专利]美洛西林钠粉针剂的近红外光谱无损分析方法

摘要

本发明涉及一种美洛西林钠粉针剂的近红外光谱无损分析方法，其特征在于采用以下步骤：1)选取n个批次的美洛西林钠含量在91.71～94.37％之间的美洛西林钠粉针剂，测定每个批次美洛西林钠含量的平均值；2)漫反射光纤探头无损采集每个批次美洛西林钠的近红外漫反射光谱；3)对近红外漫反射光谱进行光谱预处理，得到二阶导数光谱；4)将步骤1)得到的美洛西林钠含量的平均值和步骤3)得到的二阶导数光谱进行数据关联，得到美洛西林钠含量的数学模型；5)按照步骤2)，采集含量待测的美洛西林钠粉针剂的近红外漫反射光谱，并将该近红外漫反射光谱代入步骤4)所得的数学模型，即得美洛西林钠含量。本方法无需去除玻璃注射瓶，分析快速简便、结果准确。

主权项

一种美洛西林钠粉针剂的近红外光谱无损分析方法，其特征在于采用以下步骤：1)选取n个批次的美洛西林钠含量在91.71～94.37％之间的美洛西林钠粉针剂，依据《中华人民共和国药典》2005版第二部中的方法要求，测定每个批次美洛西林含量的平均值，其中n不小于40；2)每个批次选取m瓶美洛西林钠粉针剂，其中m不小于6，将粉针剂的玻璃注射瓶瓶底压在漫反射光纤探头上采集近红外漫反射光谱，得到n×m张近红外漫反射光谱；3)将步骤2)得到的n×m张近红外漫反射光谱进行光谱预处理得到n×m张二阶导数光谱；4)通过化学计量学方法将步骤1)得到的美洛西林钠含量的平均值和步骤3)得到的二阶导数光谱进行数据关联，定量分析光谱区间为6277.544～4735.835cm‑1，得到美洛西林钠含量的数学模型；5)按照步骤2)，采集含量待测的美洛西林钠粉针剂的近红外漫反射光谱，并将该近红外漫反射光谱代入步骤4)所得的数学模型，即得美洛西林钠含量，若得到的美洛西林钠含量在91.71～94.37％之间，则结果有效，否则无效。