[发明专利]一种稳定的多西他赛亚微乳注射剂及冻干乳剂的制备方法

摘要

本发明公开了一种稳定的、高载药量的供静脉注射用多西他赛亚微乳注射剂及冻干乳剂的制备方法。亚微乳主要活性成分为多西他赛，辅料为注射用油、乳化剂、稳定剂、等渗调节剂、冻干支持剂及注射用水。多西他赛的含量为：1-10mg/ml。本发明的乳剂粒径小，亚微乳注射剂及冻干乳剂复溶后的粒径范围为：100-200nm。本发明通过选择合适的油相和乳化剂，优化制备工艺，使制得的多西他赛亚微乳剂及冻干乳剂具有载药量高、稳定性好、易于工业化生产、临床适用性强等特点。

主权项

一种多西他赛亚微乳注射剂，成分及含量为：多西他赛            1-10mg/ml注射用油            50-200mg/ml乳化剂              10-50mg/ml稳定剂              2-10mg/ml等渗调节剂          10-25mg/mlpH值调节剂          适量调节至4.5-6.0注射用水            适量。