[发明专利]无创性孕早期筛查生化指标质控方法

摘要

本发明涉及一种专门为无创性孕早期生化指标筛查而建立的质控方法。本发明所述的质控方法包括：通过前置孕母血清生化检测程序，根据选定的怀孕周期确定合适的母血清生化指标；获取输入计算机的前述母血清生化指标的检测值以及受检孕妇背景参数；读取前述母血清生化指标的检测值及校正后的MoM值，标绘于预设的正常妊娠人群母血清指标分布模型图上；形成受检人群母血清生化指标的MoM分布图和Log₁₀(MoM)分布图，建立受检人群的母血清生化指标的常态分布模型；以该模型作为质控标准进行质控。本发明可针对一定范围内受检人群进行无创性孕早期筛查的生化指标的质量控制，能优化筛查评估系统的准确性，提高筛查的检出率。

主权项

1、一种无创性孕早期筛查生化指标质控方法，其特征在于，包括以下步骤：A. 通过前置孕母血清生化检测程序，根据选定的怀孕周期确定合适的母血清生化指标，所述选定的怀孕周期是第11至13孕周加6天的期间，所述合适的母血清生化指标为游离β-人绒毛膜促性腺激素即β-hCG与妊娠相关血浆蛋白A即PAPP-A；B. 获取输入计算机的前述母血清生化指标的检测值，以及受检孕妇背景参数，所述受检孕妇背景参数包括孕妇年龄、孕龄、既往史等；C. 根据前述母血清生化指标的检测值，计算中位数，由此计算母血清生化指标的中值倍数即MoM值，并结合孕妇背景参数进行校正；D. 读取前述母血清生化指标的检测值及校正后的MoM值，标绘于预设的正常妊娠人群母血清指标分布模型图上；E. 重复步骤A至D，随着受检孕妇数据的积累，形成受检人群母血清生化指标的MoM分布图和Log10(MoM)分布图，建立受检人群的母血清生化指标的常态分布模型；F. 对全部母血清生化指标检测值进行数据统计，重新计算该指标的中位数，重新计算MoM正常区间的第5及第95百分位数界值，并与期望值进行比较，以作修正参考；G. 当新增数据达到一定的数量后，将受检数据分布与预设指标正态分布模型的对比，如符合预设正态分布模型，则继续使用该模型；如与预设正态分布模型有偏差，则相应调整正态分布模型，并通过实际妊娠结果对调整正态模型进行校验；所述一定数量的数据是指至少两千例有效受检数据；H. 以该模型作为质控标准，可对其他未使用本系统的孕早期筛查机构提供的母血清检验数据进行质控；如果由其他孕早期筛查机构送检数据形成的相应分布模型与质控系统中的数据模型有较大偏差，则可判定其送检数据存在一定问题，可能是检验流程带来的问题，或者是所使用的试剂盒灵敏度不够带来的问题。